Filgrastim Hexal

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Zmanjšanje trajanja neutropenia in pojavnost febrile neutropenia pri bolnikih s sedežem citotoksična kemoterapija za malignancy (z izjemo kronično mieloično levkemijo in myelodysplastic sindromov) in zmanjšanje trajanja neutropenia v bolnikov, ki myeloablative terapije sledi kostnega mozga presaditev šteje, da na povečano tveganje za dolgotrajno hudo neutropenia. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Uporabi periferne krvi progenitor cells (PBPCs). Pri otrocih in odraslih s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava filgrastim, je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), in zgodovina hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava filgrastim, je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. pri bolnikih z napredovalim okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko druge terapevtske možnosti so neprimerne.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2009-02-06

Patient Information leaflet

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/496/001
EU/1/08/496/002
EU/1/08/496/003
EU/1/08/496/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJI KARTON – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z ZAŠČITO ZA IGLO
1.
IME ZDRAVILA
Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je
enako 480 mikrogramom)
filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, natrijev
hidroksid, voda za injekcije in sorbitol
(E 420). Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo
3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo
5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana ali intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako
600 mikrogramom [µg])
filgrastima*.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je
enako 300 µg) filgrastima v 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako
960 mikrogramom [µg])
filgrastima*.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je
enako 480 µg) filgrastima v 0,5 ml.
* rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije
spodbujajoči faktor (G-CSF - granulocyte
colony stimulating factor), proizveden v celicah _E. coli_ s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom
En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E 420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski
brizgi (injiciranje ali infundiranje).
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti
pojavljanja febrilne nevtropenije pri
bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi
malignih obolenj (z izjemo
kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in
skrajšanje trajanja
nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko
zdravljenje, ki mu sledi
presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so
izpostavljeni povečanemu
tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Varnost in učinkovi