FILAVAC VHD K C+V suspensie voor injectie voor konijnen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

GEÏNACTIVEERD RABBIT HAEMORRHAGIC DISEASE VIRUS, stam IM507.SC.2011 (KLASSIEKE STAM, RHDV1); GEÏNACTIVEERD RABBIT HAEMORRHAGIC DISEASE VIRUS, stam LP.SV.2012 (LAPTIL VARIANT STAM 2010, RHDV2)

Available from:

FILAVIE

ATC code:

QI08AA01

INN (International Name):

INACTIVATED RABBIT HAEMORRHAGIC DISEASE VIRUS, strain IM507.SC.2011 (CLASSIC STRAIN, RHDV1); INACTIVATED RABBIT HAEMORRHAGIC DISEASE VIRUS, strain LP.SV.2012 (LAPTIL VARIANT STRAIN 2010, RHDV2)

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

GEÏNACTIVEERD RABBIT HAEMORRHAGIC DISEASE VIRUS, stam IM507.SC.2011 (KLASSIEKE STAM, RHDV1) 1 >= E/dosis; GEÏNACTIVEERD RABBIT HAEMORRHAGIC DISEASE VIRUS, stam LP.SV.2012 (LAPTIL VARIANT STAM 2010, RHDV2) 1 >= E/dosis,

Administration route:

Subcutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Konijnen

Therapeutic area:

Rabbit haemmorhagic disease virus vaccine

Authorization status:

FR/V/0315/001

Authorization date:

2017-04-12

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 120127/zaak 807081
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van FILAVIE te ROUSSAY d.d. 04 mei 2020 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FILAVAC VHD K C+V
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KONIJNEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120127;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FILAVAC VHD K C+V
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
120127, van FILAVIE te ROUSSAY, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FILAVAC VHD K C+V SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KONIJNEN, REG NL 120127 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FILAVAC VHD K C+V SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KONIJNEN, REG NL 120127 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 120127/zaak 807081
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur