Fibrogammin 1250 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

GERINNUNGSFAKTOR XIII

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD07

INN (International Name):

COOLING FACTOR XIII

Units in package:

1 Stechampulle mit Trockensubstanz und 1 Lösungsmittelstechampulle, Laufzeit: 36 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Gerinnungsfaktor XIII

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1995-09-07

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
_Fibrogammin 250 IE_
_Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung_
_Fibrogammin 1250 IE_
_Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung_
_Blutgerinnungsfaktor XIII vom Menschen_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fibrogammin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fibrogammin beachten?
3.
Wie ist Fibrogammin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fibrogammin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FIBROGAMMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors
XIII. Es wird aus
menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weißes Pulver vor.
Fibrogammin besteht aus gefriergetrocknetem (lyophilisiertem) Pulver
und Lösungsmittel
(Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Lösung zur
intravenösen (in eine Vene)
Anwendung.
Fibrogammin wird angewendet für Erwachsene und Kinder zur:

Behandlung für die Prophylaxe des angeborenen Mangels an Faktor XIII.

perioperativen Behandlung von chirurgischen Blutungen bei angeborenem
FXIII
Mangel.
Fibrogammin wird weiters angewendet zur:

Behandlung von verstärkter Blutungsneigung

Summary of Product characteristics

01-DEC-2020_AT SmPC Fibrogammin 250 1250 RDS_Alternative bromobutyl
stopper clean
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FACHINFORMATION FIBROGAMMIN 250 IE/1250 IE
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FIBROGAMMIN 250 IE/1250 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF: Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des
Blutgerinnungsfaktors XIII
(FXIII). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als
weißes Pulver vor.
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62,5 I.E./ml
(250 I.E./4 ml
und 1250 I.E./20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es
mit 4 bzw. 20
ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1 –
13.3 I.E./mg Protein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klare, farblose Lösung.
Fibrogammin weist nach Rekonstitution einen pH-Wert von 6,5 – 7,5
und eine
Osmolalität von ≥ 240 mOsmol/kg auf.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fibrogammin ist indiziert für Erwachsene und Kinder

für die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und

für die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei
kongenitalem
FXIII Mangel.
Fibrogammin ist weiterhin indiziert

bei hämorrhagischer Diathese, bedingt oder_ _mitbedingt durch
erworbenen -FXIII
Mangel

zur supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei
Ulcus
cruris, nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen.
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stopper clean
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
1 ml entspricht 62,5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1,6 ml.
Wichtig:
Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinisc