Fexofenadinhydrochlorid "Teva" 180 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R06AX26

INN (International Name):

Fexofenadine hydrochloride

Dosage:

180 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2018-07-05

Summary of Product characteristics

5. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEXOFENADINHYDROCHLORID "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 180 MG
0.
D.SP.NR.
30680
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexofenadinhydrochlorid "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid,
hvilket svarer til
168 mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 17,1 mm×8,1 mm, glat på
den ene side og med
en delekærv på den anden side.
Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at
sluge, ikke for at kunne
dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fexofenadinhydrochlorid "Teva" 180 mg er indikeret til voksne og børn
over 12 år til
symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 180 mg en
gang daglig indtaget
før et måltid.
Pædiatrisk population
_59201_spc.docx_
_Side 1 af 7_
_Børn over 12 år_
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er
180 mg 1 gang daglig
indtaget før et måltid.
_Børn under 12 år_
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 180 mg er ikke blevet
undersøgt hos børn
under 12 år.
Særlige populationer
Undersøgelser af patienter i særlige populationer (ældre, patienter
med nedsat nyre- eller
leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til
disse patientgrupper.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun
begrænsede data om
anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse
patientgrupper.
Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende