Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fexofenadinhydrochlorid

Available from:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

ATC code:

R06AX26

INN (International Name):

Fexofenadine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Fexofenadinhydrochlorid (28039) 120 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1997-10-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEXOFENADIN WINTHROP
® 120 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexofenadin Winthrop 120 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND FEXOFENADIN WINTHROP 120 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten enthalten
Fexofenadinhydrochlorid, ein
Antihistaminikum.
Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen und
Kindern ab 12 Jahren
angewendet, um die Krankheitserscheinungen zu lindern, die bei
Heuschnupfen (saisonale allergische
Rhinitis) auftreten, wie Niesen, juckende, laufende oder verstopfte
Nase sowie juckende, gerötete und
tränende Augen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEXOFENADIN WINTHROP 120 MG
FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
FEXOFENADIN WINTHROP 120 MG FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Fexofenadin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid,
entsprechend 112 mg Fexofenadin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Pfirsichfarbene, kapselförmige Filmtablette, auf der einen Seite
geprägt mit „012“ und auf der anderen
Seite mit einem „e“ in Schreibschrift.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten werden angewendet bei
Erwachsenen und Kindern ab
12 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen
Rhinitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene ist
120 mg einmal täglich vor
einer Mahlzeit.
Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12
Jahren ist 120 mg einmal
täglich vor einer Mahlzeit.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenadin Winthrop 120 mg
Filmtabletten wurden bei
Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Kinder von 6 bis 11 Jahren: In dieser Patientengruppe sind
Fexofenadinhydrochlorid-30-mg-Tabletten
die geeignete Formulierung hinsichtlich Anwendung und Dosierung.
Risikogruppen
Untersuchungen bei speziellen Risikogruppen (ältere Patienten,
Patienten mit Nieren- bzw.
Leberfunktionsstörungen) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht
erforderlich ist, die Dosis
anzupassen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und
Nierenfunktionsstörungen sollten
Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet
werden, da nur begrenzte
Daten