Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol súlfat tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Gramm-Neikvæð Bakteríusýkingum
Fetcroja er ætlað fyrir meðferð sýkingum vegna úti Gramm-neikvæð lífvera í fullorðnir með takmarkaða meðferð valkosti (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-04-23
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FETCROJA 1 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN cefiderocol Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fetcroja og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Fetcroja 3. Hvernig Fetcroja er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fetcroja 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FETCROJA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fetcroja inniheldur virka efnið cefiderocol. Það er sýklalyf sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem nefnast cefalósporín. Sýklalyf vinna gegn bakteríum sem valda sýkingum. Fetcroja er notað hjá fullorðnum til meðferðar gegn sýkingum af völdum ákveðinna tegunda baktería þegar ekki er hægt að nota önnur sýklalyf. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ FETCROJA EKKI MÁ NOTA FETCROJA ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR CEFIDEROCOLI eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), ef þú ert með OFNÆMI FYRIR ÖÐRUM SÝKLALYFJUM sem nefnast cefalósporín, ef þú hefur fengið ALVARLEG OFNÆMISVIÐBRÖGÐ VIÐ ÁKVEÐNUM SÝKLALYFJUM, svo sem penisillínum eða carbapenemum. Þetta getur verið veruleg húðflögnun, þroti á höndum, í andliti, á fótum, í vörum, tungu eða koki, eða erfið Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Fetcroja 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur cefiderocol súlfat tósýlat sem samsvarar 1 g af cefiderocoli. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 7,64 mmól af natríum (u.þ.b. 176 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvítt eða beinhvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fetcroja er ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum með takmarkaða meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Mælt er með því að Fetcroja sé aðeins notað til meðferðar hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarvalkosti eftir samráð við lækni með tilhlýðilega reynslu af meðferð smitsjúkdóma. Skammtar TAFLA 1 RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF FETCROJA 1 FYRIR SJÚKLINGA MEÐ KREATÍNÍNÚTHREINSUN (CRCL) ≥90 ML/MÍN. 2 NÝRNASTARFSEMI SKAMMTUR TÍÐNI MEÐFERÐAR- LENGD Eðlileg nýrnastarfsemi 2 g Á 8 klst. fresti Meðferðarlengd í samræmi við staðsetningu sýkingar 3 (CrCl ≥90 til <120 ml/mín.) Aukin nýrnaúthreinsun 2 g Á 6 klst. fresti Meðferðarlengd í samræmi við staðsetningu sýkingar 3 (CrCl ≥120 ml/mín.) 1 Til notkunar í samsettri meðferð með bakteríulyfjum sem eru virk gegn loftfælnum sýklum og/eða Gram-jákvæðum sýklum þegar vitað er, eða grunur leikur á, að þeir eigi þátt í sýkingarferlinu. 3 2 Reiknaður út með Cockcroft-Gault jöfnunni. 3 T.d. fyrir flóknar sýkinga Read the complete document