Fesoterodine Accord 4 mg depottabletti

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Fesoterodine fumarate

Available from:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC code:

G04BD11

INN (International Name):

Fesoterodine fumarate

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

depottabletti

Units in package:

Ei kaupan: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100

Prescription type:

Ei kaupan: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100

Therapeutic area:

fesoterodiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 2514

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FESOTERODINE ACCORD 4 MG DEPOTTABLETIT
fesoterodiinifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fesoterodine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fesoterodine Accord
-valmistetta
3.
Miten Fesoterodine Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fesoterodine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FESOTERODINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fesoterodine Accordin vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
Tämä niin sanottu
antimuskariininen
hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta
käytetään aikuisilla
yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon.
Fesoterodine Accord hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.
•
virtsanpidätyskyvyttömyys
(virtsankarkailu)
•
äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
•
rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
Fesoterodiinifumaraattia, jota Fesoterodine Accord -valmiste
sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MIT

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fesoterodine Accord 4 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fesoterodine Accord 4 mg depottabletti
Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä
vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Fesoterodine Accord 4 mg depottabletti
Yksi 4 mg:n depottabletti sisältää 0,3 mg soijalesitiiniä ja 70 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Fesoterodine Accord 4 mg
Tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu “F
׀” ja toinen puoli on tasainen. Tabletin koko on noin 13,2 x 6,7
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fesoterodine Accord on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon
oireiden (tihentynyt virtsaamistarve
ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi)
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) _
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos
on 8 mg.
Täysi hoitovaikutus todettiin 2–8 viikossa. Siksi on suositeltavaa
uudelleenarvioida hoidon teho
yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa
samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n
estäjiä, Fesoterodine Accordin enimmäisvuorokausiannoksen tulee
olla 4 mg kerran vuorokaudessa
(ks. kohta 4.5).
Erityisryhmät
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset
henkilöille,
joilla on munuaisten
tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa
kohtalaisen vahvoja tai vahvoja CYP3A4:n
estäjiä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
2
Kohtalaisen vahva
(3)
tai vahva
(4)
CYP3A4:n estäjä
Ei lääkitystä
Kohtalaisen
vahva lääke
Vahva lääke
Munuaisten
vajaatoiminta
(1)
Lievä
4→8 mg
(2)
4 mg
Vältettävä
Kohtalaisen
vaikea
4→8 mg
(2)
4 mg
Ei sa