FERROSEL 100MG/5ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL,AMPUL, 5 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

demir iii sükroz kompleksi

Available from:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC code:

B03AC 

INN (International Name):

Iron III sucrose complex

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1/8
KULLANMA TALİMATI
FERROSEL 100 MG/5 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
AMPUL
DAMAR IÇINE ENJEKSIYON VEYA YAVAŞ INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
5 mL’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer
1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
_ _
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FERROSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FERROSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FERROSEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FERROSEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FERROSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FERROSEL her ampulde (5 mL) 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e
eşdeğer 1717,2 mg ferrik
hidroksit sükroz kompleksi içerir.
FERROSEL demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar
içine uygulanmak üzere
geliştirilmiş bir ilaçtır.
FERROSEL her karton kutuda, 5 adet, 5 mL kahverengi çözelti içeren
renksiz cam ampuller
şekli

Summary of Product characteristics

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERROSEL 100 mg/5 mL IV. infüzyonluk konsantre çözelti içeren
ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 mL’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer
1717,2 mg ferrik hidroksit
sükroz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
pH ayarı için Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için çözelti (ampul)
Renksiz cam ampuller içinde koyu kahverengi çözelti.
pH'ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi 1250 mosmol/L’dir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gastrointestinal
sistemden
demir
emiliminin
bozulduğu
durumlarda
gelişen
demir
eksikliği anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
•
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERROSEL ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise
hekimin zorunlu bulduğu
hallerde kullanılmalıdır.
2/9
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde: 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, hemoglobin
düzeylerine göre
haftada
1-3
kez
şeklinde
uygulanır.
Hemodiyaliz
hastalarında
toplam
doz,
10
dozda
uygulanacak şekilde 1000 mg’dır