FERINJECT

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

DEXTRIFERRON

Available from:

VIFOR FRANCE

ATC code:

B03AC01

INN (International Name):

DEXTRIFERRON

Units in package:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1

Class:

M

Therapeutic area:

DEXTRIFERRON

Product summary:

040251023 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040251035 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040251047 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040251011 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040251074 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FERINJECT 50 MG FERRO/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ferinject e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Ferinject
3.
Come viene somministrato Ferinject
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ferinject
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FERINJECT E A COSA SERVE
Ferinject è un medicinale che contiene ferro.
I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando
nell’organismo
non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questa condizione
è
chiamata carenza di ferro.
Ferinject è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro
quando:
-
il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
-
lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale.
-
il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per
accumulare riserve di ferro.
Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un
esame del sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATOFERINJECT
NON LE PUÒ ESSERE SOMMINISTRATO FERINJECT
-
Se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad
altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
-
Se ha un’anemia NON causata da carenza di ferro.
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Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela b

Summary of Product characteristics

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ferinject 50 mg ferro/mLsoluzione iniettabile/per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a
50 mg di ferro.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene carbossimaltosio ferrico
corrispondente
a 100 mg di ferro.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene carbossimaltosio ferrico
corrispondente
a 500 mg di ferro.
Ogni flaconcino da 20 mL contiene carbossimaltosio ferrico
corrispondente
a 1.000 mg di ferro.
Eccipiente(i) con effetti noti
Un mL di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere
paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione acquosa non
trasparente, di
colore marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro,
quando
(vedere paragrafo 5.1):
-
i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci.
-
i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati.
-
si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di
ferro.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base
dei test
di laboratorio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di
ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject.
Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia
immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e
gestire
reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite
delle
complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazion