Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYL
Mylan AB
N02AB03
Fentanyl
100 mikrogram/time
depotplastre
Markedsført
2013-04-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FENTANYL MYLAN 12 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL MYLAN 25 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL MYLAN 50 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL MYLAN 75 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER FENTANYL MYLAN 100 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Mylan 3. Sådan skal du bruge Fentanyl Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på lægemidlet er Fentanyl Mylan. Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige: • hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling • hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for vedvarende smertebehandling. Fentanyl Mylan indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler, som kaldes opioider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL MYLAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE FENTANYL MYLAN: - hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). - hvis du har smerter Read the complete document
29. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FENTANYL "MYLAN", DEPOTPLASTRE 1. D.SP.NR. 27793 2. LÆGEMIDLETS NAVN Fentanyl "Mylan" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm 2 og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time, men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time). 25 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm 2 og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. 50 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm 2 og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. 75 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 12,6 mg fentanyl i et plaster på 31,5 cm 2 . og frigiver 75 mikrogram fentanyl pr. time. 100 mikrogram/time Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm 2 og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depotplastre Semitransparent, rektangulært plaster, trykt med hvidt blæk på en aftagelig beskyttelsesfilm. _48723_spc.docx_ _Side 1 af 24_ Følgende er trykt på hvert plaster: Fentanyl 12 µg/t Fentanyl 25 µg/t Fentanyl 50 µg/t Fentanyl 75 µg/t Fentanyl 100 µg/t 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Fentanyl "Mylan" er indiceret til behandling af svære, kroniske smerter, som kræver kontinuerlig langtidsbehandling med opioider. Børn Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år, der er i opioidbehandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres på den enkelte patients status og evalueres regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt. _Valg af startdosis_ Den rette startdosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres p Read the complete document