Fentanyl Kalceks

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Fentanilis

Available from:

AS Kalceks

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

Fentanyl

Dosage:

50 µg/ml

Pharmaceutical form:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Administration route:

leisti į veną;leisti į raumenis

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Fentanyl

Authorization status:

Perregistruotas

Authorization date:

2015-04-30

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FENTANYL KALCEKS 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
fentanilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fentanyl Kalceks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl Kalceks
3.
Kaip vartoti Fentanyl Kalceks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fentanyl Kalceks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FENTANYL KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fentanyl Kalceks injekcinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos fentanilio. Fentanilis priklauso
vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, grupei. Šie vaistai
malšina skausmą.
Šio vaisto vartojama:
-
skausmo malšinimui chirurginės procedūros metu;
-
skausmo malšinimui ir (arba) kvėpavimo slopinimui dirbtinės
plaučių ventiliacijos metu;
-
tam tikro skausmo malšinimo būdo (vadinamosios neuroleptanalgezijos)
sukėlimui kartu su
raminamaisiais vaistais, vadinamais neuroleptikais;
-
stipraus ūminio skausmo, pvz., sukelto širdies priepuolio (miokardo
infarkto), malšinimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENTANYL KALCEKS
FENTANYL KALCEKS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra kvėpavimo slopinimas ar sergate obstrukcine kvėpavimo
takų liga;
-
jeigu yra žinomas fentanilio ar kitų morfino receptorius
stimuliuojančių medžiagų netoleravimas;
-

Summary of Product characteristics

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
FENTANYL BALTIJOS BITĖ 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS
TIRPALAS
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „BALTIJOS BITĖ“
Miško g. 10-2, Kaunas
LT-44321
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
LV-1057
Latvija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
_Ampulė (2ml) N10; N100 (skirta ligoninei)_
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
Fentanyl Baltijos Bitė 50 mikrogramų/ml injekcinis ar inzuzinis
tirpalas
2
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne.
1.6.6. AR PO LIETUVOS RES