Fentanyl-HEXAL MAT 37,5 µg/h, transdermales Pflaster

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fentanyl

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Pharmaceutical form:

transdermales Pflaster

Composition:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 8,66 Milligramm

Administration route:

transdermale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-08-26

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FENTANYL-HEXAL MAT 37,5 ΜG/H, TRANSDERMALES PFLASTER
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind)
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fentanyl-HEXAL MAT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT beachten?
3.
Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FENTANYL-HEXAL MAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl-HEXAL MAT.
Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu
behandeln:
•
bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
•
bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine
kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
Fentanyl-HEXAL MAT enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser
gehört zu einer Gruppe stark wirksamer
Schmerzmittel - Opioide genannt.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL-HEXAL MAT BEACHTEN?
FENTANYL-HEXAL MAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder
einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fentanyl-HEXAL MAT 37,5 µg/h, transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes transdermale Pflaster setzt 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde
frei. Jedes transdermale Pflaster mit 15,75 cm
2
Resorptionsfläche enthält 8,66 mg Fentanyl.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,66 mg raffiniertes
Sojaöl (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales
Pflaster mit dem blauen Aufdruck „fentanyl
37,5 µg/h“ auf der Trägerfolie.
Das Pflaster besteht aus einer abziehbaren Schutzfolie (vor dem
Aufkleben des Pflasters zu entfernen) und zwei
funktionalen Schichten: einer selbstklebenden Matrixschicht mit
Fentanyl und einer wasserundurchlässigen Trägerfolie.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Fentanyl-HEXAL MAT wird angewendet zur Behandlung starker chronischer
Schmerzen, die eine kontinuierliche
Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.
KINDER
Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2
Jahren, die bereits eine Opioid-Therapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosis von Fentanyl-HEXAL MAT sollte individuell auf den Patienten
angepasst und in regelmäßigen Abständen
während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame
Dosis sollte angewendet werden. Die Pflaster sind
so gestaltet, dass sie ca. 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den
Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,9 mg
pro Tag.
WAHL DER INITIALDOSIS
Bei der Dosisfindung von Fentanyl-HEXAL MAT muss berücksichtigt
werden, welches Opioid-Analgetikum bisher
angewendet wurde. Es wird empfohlen, Fentanyl-HEXAL MAT bei Patienten
anzuwenden, die Opioide bereits zuvor
vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen,
sind der allgemeine Gesundheitszustand
des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der