FENTADUR 75 MICROGRAMS/HOUR TRANSDERMAL PATCH 75 Microgram per hour Transdermal Patch

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FENTANYL

Available from:

Pfizer Healthcare Ireland

INN (International Name):

FENTANYL

Dosage:

75 Microgram per hour

Pharmaceutical form:

Transdermal Patch

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

FENTADUR 
12 MICROGRAMS/HOUR TRANSDERMAL PATCH  
25 MICROGRAMS/HOUR TRANSDERMAL PATCH 
50 MICROGRAMS/HOUR TRANSDERMAL PATCH 
75 MICROGRAMS/HOUR TRANSDERMAL PATCH 
100 MICROGRAMS/HOUR TRANSDERMAL PATCH 

Fentanyl 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even 
if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects talk to your doctor,
or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Fentadur is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Fentadur 
3. 
How to use Fentadur 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Fentadur 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FENTADUR IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Fentanyl is one of a group of strong painkillers
called opioids. 
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through
the skin and into the body. 

ADULTS 
Fentadur is used for treatment of severe and long-lasting pain
that can only adequately be managed 
with strong pain relievers (opioids). 

CHILDREN 
Long term management of severe chronic pain in children
receiving opioid therapy from 2 years of 
age. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE FENTADUR 

DO NOT USE FENTADUR: 
- 
if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients
of this medicine (listed in section 
6). 
- 
if you suffer from pain which lasts only for a short period
e.g. after a surgical procedure 
- 
if your central�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fentadur 75 micrograms/hour Transdermal Patch
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Fentadur 75 micrograms/ hour transdermal patch contains 8.25 mg of fentanyl in a patch size of 30m
2
, releasing
75 micrograms of fentanyl per hour.
Excipients(s) with known effect:
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Transdermal Patch
Fentanyl transdermal patch is a rectangular, tan coloured patch placed between two oversized, transparent protective
layers which must be removed prior to the patch application.
The patches will be imprinted:
“Fentanyl 75 µg/h” in red
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ADULTS
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
CHILDREN
Long term management of severe chronic pain in children receiving opioid therapy from 2 years of age.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is not possible to ensure the interchangeability of different fentanyl containing transdermal patch product in
individual patients. Therefore, it should be emphasised that patients should not be changed from one fentanyl
containing product to another without specific counselling on the change from their healthcare professionals.
Initial dose selection
The appropriate initiating dose of fentanyl should be based on the patient’s current opioid use. It is recommended that
fentanyl be used in patients who have demonstrated opioid tolerance. Other factors to be considered are the current
general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree
of opioid tolerance.
ADULTS
Opioid-tolerant patients
To convert opioid-tolerant patients from oral or