Fenofibrat Solvay 160 mg Filmtablette

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fenofibrat

Available from:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (International Name):

fenofibrate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Fenofibrat (13110) 160 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2003-09-17

Summary of Product characteristics

15.03.2006
Fenofibrat Synkem 160 mg Filmtablette, Zul.-Nr. 57174.00.00 - ENR:
2157174 - DE/H/0436/01
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben entspr. SPC
Stand 28.10.04
Neuer Zulassungsinhaber: Solvay Arzneimittel GmbH
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fenofibrat Synkem 160 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 160 mg Fenofibrat.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Filmtabletten, weiß, oblong, mit Prägung „160“ auf einer Seite
und „FOURNIER-Logo“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Isolierte oder kombinierte Hypercholesterinämie und
Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämien
Typ IIa, IIb und IV sowie Hyperlipoproteinämien Typ III und V, obwohl
für Typ III und V nur wenig
Patientendaten aus klinischen Studien vorliegen) bei Patienten, die
auf diätetische und andere
nichtmedikamentöse Maßnahmen (wie z.B. Gewichtsreduktion oder
gesteigerte körperliche Aktivität)
nicht ausreichend reagiert haben, insbesondere, wenn weitere
Risikofaktoren vorliegen.
Die Behandlung sekundärer Hyperlipoproteinämien ist dann indiziert,
wenn die Hyperlipoproteinämie
trotz konsequenter Behandlung der zugrundeliegenden Krankheit (z.B.
Lipidstoffwechselstörung bei
Diabetes mellitus) weiter besteht.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen
Maßnahmen sollen während der
Therapie beibehalten werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
_Erwachsene: _
Empfohlene Tagesdosis: 1 Filmtablette (entspr. 160 mg Fenofibrat)
täglich.
Patienten, die mit Lipidil 200 mg (200 mg Fenofibrat; 1 Kapsel
täglich) behandelt werden, können
ohne weitere Dosisanpassung auf die 160 mg Filmtablette (1
Filmtablette täglich) umgestellt werden.
_Ältere Patienten: _
Älteren Patienten wird die Einnahme der üblichen Dosis von 160 mg
Fenofibrat täglich empfohlen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine
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