FENITOÍNA

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Fenitoina

Available from:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

INN (International Name):

Phenytoin

Dosage:

125 mg/ 5 mL

Pharmaceutical form:

Suspensión

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOÍNA
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión
FORTALEZA:
125 mg/ 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 230 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-106-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Fenitoina
Glicerina
Sacarosa
Tartrazina
Alcohol etílico
125,0 mg
50,0 mg
1258,0 mg
0,133 mg
0,25 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Convulsiones tónico- clónicas generalizadas y parciales.
Prevención
y
tratamiento
de
las
crisis
convulsivas
asociadas
a
la
neurocirugía
o
posterior
traumatismo severo de cabeza.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino.
Tratamiento del descontrol episódico.
Tratamiento de arritmias cardíacas (antiarrítmico clase Ib).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco.
Pacientes de
edad
avanzada con
hipertensión
u otra evidencia de
enfermedad
cardiorrenal
(bloqueo aurículo ventricular de segundo y tercer grado.
Bloqueo sinuauricular. Bradicardia sinusal)
Pacientes debilitados.
Porfiria.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa, pacientes
con galactosemia congénita,
PRECAUCIONES:
Adulto mayor.
Daño Hepático: ajustar la dosis. Pequeños aumentos de dosis pueden
provocar concentraciones
plasmáticas muy elevadas y provocar efectos tóxicos graves, por lo
que estas deben determinarse
para un ajuste de dosis adecuado.
La interrupción brusca de la fenitoína en pacientes epilépticos
puede precipitar un status epiléptico.
Toda reducción, interrupción o sustitución debe hacerse de forma
gradual.
Debe
evaluarse
la
relación
riesgo
–
beneficio
en
casos
de:
alcoholismo
activo,
discrasias