Femsira

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Dimetilfumaratas

Available from:

AdAlvo Limited

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

Dmf

Dosage:

240 mg

Pharmaceutical form:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Dimethyl fumarate

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2023-07-26

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FEMSIRA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
FEMSIRA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Femsira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Femsira
3.
Kaip vartoti Femsira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Femsira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FEMSIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FEMSIRA
Femsira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
DIMETILFUMARATO.
KAM FEMSIRA VARTOJAMAS
FEMSIRA VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI
SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ IR
VYRESNIEMS PACIENTAMS.
IS yra ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų
sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų priepuoliai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau paprastai
pasireiškia eisenos pasunkėjimas, pusiausvyros ir regos sutrikimai
(pvz., matomo vaizdo neryškumas
ar dvejinimasis akyse). Tokie simptomai gali visiškai išnykti
praėjus paūmėjimui, tačiau kai kurios
problemos gali išlikti.
KAIP FEMSIRA VEIKIA
Manoma, kad Femsira slopina organizmo apsaugos sistemą neleisdamas
jai pažeisti galvos bei
nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti pavėlinti būsimą IS
pasunkėjimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMSIR

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Femsira 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Femsira 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Femsira 120
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato.
Femsira 240
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė)
Femsira 120
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Žalio dangtelio ir balto korpuso 21,4 mm ilgio kapsulė, kurios
korpuse yra juodo rašalo įspaudas
„DMF 120“ ir kurioje yra baltų ar balkšvų mini tablečių.
Femsira 240
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Žalio dangtelio ir žalio korpuso 23,2 mm ilgio kapsulė, kurios
korpuse yra juodo rašalo įspaudas
„DMF 240“ ir kurioje yra baltų ar balkšvų mini tablečių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Femsira skirtas suaugusiųjų ir 13 metų bei vyresnių vaikų
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės
sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 parų dozė
turi būti didinama iki
rekomenduojamos palaikomosios dozės, t. y. po 240 mg du kartus per
parą (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, dvigubos dozės vartoti negalima.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti
tik tuo atveju, jei iki kitos dozės vartojimo liko bent 4 valandos.
Priešingu atveju pacientas turi
palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Laikinas dozės sumažinimas iki po 120 mg du kartus per parą gali
sumažinti staigaus paraudimo ir
nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų riziką. Per 1 mėnesį
turi būti atnau