Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Dydrogesterone, Estradiol hemihydrate

Available from:

VIATRIS OY

ATC code:

G03FB08

INN (International Name):

Dydrogesterone, Estradiol hemihydrate

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 024315) Ei kaupan: 28, 10 x 28

Prescription type:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 10 x 28

Therapeutic area:

dydrogesteroni ja estrogeeni

Product summary:

; Soveltuvuus iäkkäille Estradiolum hemihydricum Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset. Dydrogesteronum Vältä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1999-09-27

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEMOSTON 1/10, FEMOSTON 2/10 TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
estradioli + estradioli/dydrogesteroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Femoston on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoston-valmistetta
3.
Miten Femoston-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Femoston-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEMOSTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Femoston on hormonikorvaushoitoon tarkoitettu valmiste. Femoston
sisältää kahta erityyppistä
naishormonia: estrogeenia nimeltä estradioli ja keltarauhashormonia
nimeltä dydrogesteroni. Femostonia
käytetään vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kulunut
vähintään 6 kuukautta viimeisistä luonnollisista
kuukautisista.
FEMOSTON-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
HELPOTTAMAAN VAIHDEVUOSIIN LIITTYVIÄ OIREITA
Vaihdevuosien aikana naisen estrogeenituotanto vähenee, mikä voi
aiheuttaa erilaisia oireita kuten
kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta (”kuumia
aaltoja”). Femoston lievittää näitä
vaihdevuosien oireita. Femoston-valmistetta määrätään sinulle
ainoastaan, jos vaihdevuosioireesi
vaikeuttavat merkittävästi jokapäiväistä elämääsi.
OSTEOPOROOSIN (LUUKATO) ESTOON
Vaihdevuosien aikana joillekin naisille kehittyy luu

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen valkoinen tabletti sisältää estradiolihemihydraattia
määrän, joka vastaa 1 mg estradiolia.
Jokainen harmaa tabletti sisältää estradiolihemihydraattia
määrän, joka vastaa 1 mg estradiolia ja 10 mg
dydrogesteronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti:
laktoosimonohydraattia 119,1 mg (valkoiset,
kalvopäällysteiset tabletit) ja 110,2 mg (harmaat,
kalvopäällysteiset tabletit).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa merkintä 379 toiselle
puolelle (7 mm).
Valkoinen 1 mg tabletti ja harmaa 1 mg/10 mg tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonikorvaushoito (HRT) postmenopausaalisten naisten
estrogeenivajauksesta johtuviin oireisiin naisille, joilla on
vähintään 6 kuukautta viimeisistä kuukautisista.
Osteoporoosin ehkäisyyn vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on
suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin
estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai eivät sovi (ks.
myös kohta 4.4).
Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta saatu kokemus on vähäinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Femoston 1/10 -valmiste on jatkuvaan, sekventiaaliseen hoitoon
tarkoitettu suun kautta annosteltava
hormonikorvausvalmiste.
Estrogeenia annostellaan jatkuvasti. Keltarauhashormonilisä on 14
päivän ajan sekventiaalisesti jokaisessa 28
päivän syklissä.
28-päiväisen hoitosyklin 14 ensimmäisen päivän aikana otetaan
yksi valkoinen tabletti kerran päivässä. Seuraavien
14 päivän aikana otetaan yksi harmaa tabletti kerran päivässä,
kuten on merkitty 28 päivän kalenteripakkaukseen.
Femoston 1/10 hoitoa tulee jatkaa keskeytyksittä ilman, että
pakkausten välillä pidetään taukoa.
Vaihdevuosioireiden hoidon aloituksessa ja jatkamisessa tulisi
käyttää alinta mahdollista annosta, jolla hoitovaste
saavutetaan ja hoidon tulisi kestää mahdollisi