Feminova Plus 50 µg/24 h - 10 µg/24 h transderm. pleister sachet

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Estradiolhemihydraat 1,5 mg (component 1); Levonorgestrel 1,5 mg (component 2); Estradiolhemihydraat 1,5 mg (component 2)

Available from:

Theramex Ireland Ltd.

ATC code:

G03FB09

INN (International Name):

Estradiol Hemihydrate; Estradiol Hemihydrate; Levonorgestrel

Dosage:

50 µg/24 h - 10 µg/24 h

Pharmaceutical form:

Pleister voor transdermaal gebruik

Composition:

Estradiolhemihydraat 1.5 mg; Estradiolhemihydraat 1.5 mg; Levonorgestrel 1.5 mg

Administration route:

Transdermaal gebruik

Therapeutic area:

Levonorgestrel and Estrogen

Product summary:

CTI-code: 223237-01 - De grootte van de verpakking: 2 + 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 223237-02 - De grootte van de verpakking: 6 + 6 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822441 - CNK-code: 1634948 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2001-05-07

Patient Information leaflet

1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOORGEBRUIKERS
FEMINOVA PLUS 50 MICROGRAM/10 MICROGRAM/24 UUR PLEISTER VOOR
TRANSDERMAAL GEBRUIK
oestradiol, levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Feminova PLUS is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat
twee soorten vrouwelijke
hormonen, een oestrogeen (oestradiol) en een progestageen
(levonorgestrel). Feminova PLUS wordt
gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
Feminova PLUS wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen die door het
lichaam van een vrouw wordt
geproduceerd. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht,
nek en borst ("opvliegers").
Feminova
PLUS
verlicht
deze
symptomen
na
de
menopauze.
U
krijgt
Feminova
PLUS
alleen
voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLES:
Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee die in overweging
moeten worden genomen bij de

Summary of Product characteristics

1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feminova PLUS 50 microgram/10 microgram/24 uur pleister voor
transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fase 1:
Elke pleister bevat 1,5 mg oestradiolhemihydraat in een pleister ter
grootte van 15 cm
2
, die 50 microgram
oestradiol per 24 uur afgeeft.
Fase 2:
Elke pleister bevat 1,5 mg oestradiolhemihydraat en 1,5 mg
levonorgestrel in een pleister ter grootte van
15 cm
2
, die 50 microgram oestradiol en 10 microgram levonorgestrel per 24
uur afgeeft.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Achthoekige, doorschijnende, flexibele transdermale matrixpleister met
afgeronde hoeken op een
bovenmaatse, verwijderbare beschermende folie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale substitutietherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor transdermaal gebruik
Breng Feminova PLUS eenmaal per week aan, d.w.z. vervang de pleister
om de 7 dagen. Feminova
PLUS is een continue sequentiële hormonale substitutietherapie (HST)
zonder behandelingsvrije fase: als
één pleister wordt verwijderd, moet onmiddellijk de volgende worden
aangebracht.
Elke behandelingscyclus met Feminova PLUS bestaat in successieve
applicatie van twee pleisters voor
transdermaal gebruik met oestradiol (fase 1) en daarna twee pleisters
voor transdermaal gebruik met
oestradiol en levonorgestrel (fase 2).
Daarom moet de volgende behandelingscyclus worden gevolgd:
-
één fase 1-pleister eenmaal per week de eerste twee weken
2/14
-
daarna één fase 2-pleister eenmaal per week de volgende twee weken.
Bij vrouwen die geen HST innemen, of vrouwen die overschakelen van een
continu gecombineerd HST-
product, mag de behandeling op onverschillig welke dag worden gestart.
Bij vrouwen die overschakelen van een sequentieel HST-schema moet de
behandeling begin