FELODIPIN B.H.B. 10 mg retard filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

felodipine

Available from:

B.H.B. Pharma Bt.

ATC code:

C08CA02

INN (International Name):

felodipine

Units in package:

30x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2006-02-15

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-20050/001-002 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. február 15.
Szám: 7677-78/40/2005
Előadó: dr Palotai K
Melléklet:
Tárgy: betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Felodipin B.H.B. retard
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Felodipin B.H.B. retard filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Felodipin B.H.B. retard filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FELODIPIN B.H.B. 5 MG RETARD FILMTABLETTA
FELODIPIN B.H.B. 10 MG RETARD FILMTABLETTA
_Hatóanyag:_ 5,00 mg ill. 10,0 mg felodipin retard
filmtablettánként
_Segédanyagok: _
Tablettamag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát,
mikrokristályos cellulóz, hipromellóz
4000cP, hipromellóz 100 cP, laktóz-monohidrát
Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), Opadry
white OY-L-28900 (titán-dioxid (E
171), makrogol 4000, hipromellóz, laktóz-monohidrát
_Leírás:_
_ _5 mg filmtabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek,
mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„F5” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.
10 mg filmtabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek,
mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„F10” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.
_Csomagolás_: 30 db retard filmtabletta fehér, átlátszatlan
PVC//Al buborékfóliában és dobozban
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
B.H.B. Pharma Bt , 1065 Budapest, Nagymező u. 19.
Gyárt

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-20050/001-002 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. február 15.
Szám: 7677-78/40/2005
Előadó: dr Palotai K
Melléklet:
Tárgy: alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
_FELODIPIN B.H.B. 5 MG RETARD FILMTABLETTA_
_FELODIPIN B.H.B. 10 MG RETARD FILMTABLETTA_
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg felodipin retard filmtablettánként
10,0 mg felodipin retard filmtablettánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
5 mg filmtabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét
oldalán domború, egyik
oldalán „F5” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.
10 mg filmtabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek,
mindkét oldalán domború, egyik
oldalán „F10” jelzéssel ellátott retard filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
hipertónia
·
angina pectoris
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A tablettát reggel, kevés vízzel kell bevenni. Nem szabad
elfelezni, összetörni vagy szétrágni.
A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény
étkezést követően is be lehet venni.
_Hipertónia_
Az adagot egyénre szabottan kell megállapítani. A kezelést naponta
egyszer 5 mg-mal kell
kezdeni. Amennyiben szükséges, az adagot lehet emelni, vagy egyéb
antihipertenzív
gyógyszerekkel kiegészíteni a kezelést. A szokásos fenntartó
adag naponta egyszer 5-10 mg. Idős
betegek esetében a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd
4.4).
_Angina pectoris_
Az adagot egyénre szabottan kell megállapítani. A kezelést naponta
egyszer 5 mg-os adaggal
ajánlott kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ig
lehet emelni.
A felodipin gyermekkori alkalmazásáról nincs tapasztalat.
Maximális adag: 20 mg/nap
Súlyos beszűkült májfunkció esetén az adagok csökkentése
szükséges.
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
ismert érzékenység felodipinre, egyéb dihidropiridinre, vagy a
készítmény egyéb
összetevőjére,
·
dekompenzált szívelégtelenség,
·
kardiogé