FELIMAZOLE 1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS COMPRIMIDO RECUBIERTO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TIAMAZOL

Available from:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC code:

QH03BB02

INN (International Name):

TIAMAZOL

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

TIAMAZOL 1,25

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

Tubo con 100 comprimidos, Caja de cartón con 100 comprimidos (4 blister de 25 comprimidos)

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Gatos

Therapeutic area:

Tiamazol

Product summary:

Caducidad formato: 3 Años; Indicaciones especie Gatos: Hipertiroidismo; Contraindicaciones especie Todas: Coagulopatía; Contraindicaciones especie Todas: Trombocitopenia; Contraindicaciones especie Todas: Linfopenia; Contraindicaciones especie Todas: Neutropenia; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Fallo hepático; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Gatas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Gatas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades autoinmunes; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: Antihelmínticos; Interacciones especie Todas: Benzimidazoles; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anemia hemolítica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eosinofilia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Leucopenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Linfocitosis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Linfopenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Neutropenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Linfadenopatía; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ictericia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de peso; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación local; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Trombocitopenia

Authorization status:

588240 Autorizado, 588241 Autorizado

Authorization date:

2019-10-24

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
FELIMAZOLE 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS
TIAMAZOL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FELIMAZOLE 1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS
Tiamazol (Metimazol)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
1 comprimido contiene: Sustancia activa: Tiamazol (Metimazol) 1,25 mg.
Excipientes: Dióxido de titanio (E171), Ponceau 4R (E124)
Comprimidos biconvexos de color rojo recubiertos de azúcar, de 5,5 mm
de diámetro.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la estabilización del hipertiroidismo en gatos previa a una
tiroidectomía quirúrgica.
Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatos que padezcan enfermedades sistémicas tales como
enfermedad hepática
primaria o diabetes mellitus.
No usar en gatos que presenten signos de enfermedades autoinmunes.
No usar en animales con trastornos en glóbulos blancos como
neutropenia y linfopenia.
No
usar
en
animales
con
alteraciones
plaquetarias
y
coagulopatías
(en
particular
TROMBOCITOPENIA).
No usar en casos de hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente
polietilenglicol.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en hembras gestantes o en período de lactación.
Véanse las ‘Advertencias especiales’.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha informado de reacciones adversas después

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Felimazole 1,25 mg comprimidos recubiertos para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tiamazol
1,25 mg
EXCIPIENTES:
Dióxido de titanio (E171)
0,51 mg
Ponceau 4R (E124)
1,35 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimidos biconvexos de color rojo recubiertos de azúcar, de 5,5 mm
de diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la estabilización del hipertiroidismo en gatos previa a una
tiroidectomía quirúrgica.
Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatos que padezcan enfermedades sistémicas tales como
enfermedad hepática
primaria o diabetes _mellitus_.
No usar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.
No usar en animales con trastornos en glóbulos blancos, como
neutropenia y linfopenia.
No usar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (en
particular trombocitope-
nia).
No usar en casos de hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente
polietilenglicol.
No usar en hembras gestantes o en período de lactación.
Véase la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al
animal con especial cui-
dado.
El uso del medicamento veterinario en gatos con trastornos renales
está sujeto a la evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario. De