FEIBA-NF

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Factor VIII inhibitor bypassing fraction

Available from:

Baxter Healthcare Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

FEIBA-NF (Factor VIII inhibitor bypassing fraction) Consumer Medicine Information 

_ _

FEIBA-NF CMI 121004 

Page 1 of 4 
Baxter 

FEIBA-NF

WHAT IS IN THIS LEAFLET? 

This leaflet answers some common questions about the FEIBA-NF. It
does not contain all 
of the available information. All medicines have risks and
benefits. Your doctor has 
weighed the risks against the benefits of using FEIBA-NF
for you.  

It does not take the place of talking to your doctor
or pharmacist. If you have any 
concerns about having this medicine, ask your doctor
or pharmacist. 

WHAT FEIBA-NF IS USED FOR? 

FEIBA-NF is used for the treatment of bleeding in haemophilia
A patients who have 
developed inhibitors (antibodies) against coagulation Factor VIII
(FVIII), and in 
haemophilia B patients with inhibitors against factor IX (FIX).  It is used in situations 
where another product (recombinant factor VIIa) is unsuitable. 

HOW DOES FEIBA-NF WORK? 

Under normal physiological conditions, FVIII and FIX are essential
for blood clotting 
and therefore the control of bleeding episodes. Individuals with
haemophilia A have 
decreased FVIII in their blood circulation, and individuals
with haemophilia B have 
decreased levels of FIX. These deficiencies may lead to heavy
bleeding into joints, 
muscles or
internal organs, either spontaneously or as a result of
accidental or surgical 
trauma.  

FVIII and
FIX replacement therapy have been successfully used for the treatment
of 
haemophilia A and haemophilia B. However, some haemophilia A
and haemophilia B 
patients develop antibodies against FVIII
and FIX, respectively, in the course of their 
treatment, leading to replacement therapy becoming ineffective.
FEIBA-NF, can bypass 
the effects of these antibodies, thus normalizing the
blood clotting process. 

FEIBA-NF is 

Summary of Product characteristics

FEIBA-NF (Factor VIII inhibitor bypassing fraction) 
Product Information 

_ _

FEIBA-NF PI 130716 
 Page 1 of 12 
Baxter 

FEIBA-NF

NAME OF THE MEDICINE 

Factor VIII inhibitor bypassing fraction.

DESCRIPTION

FEIBA-NF is a sterile lyophilized powder
containing a complex of coagulation factors. It 
is intended for intravenous administration after reconstitution. 

The potency of FEIBA-NF is expressed in arbitrary units.
One Unit of activity is defined 
as that amount of FEIBA-NF that shortens the activated
partial thromboplastin time 
(aPTT) of a high titre Factor
VIII inhibitor reference plasma to 50% of the blank value.  

FEIBA-NF contains Factors II, IX and X, mainly non-activated, and
Factor VII mainly in 
the activated form. In addition, 1-6 units
of Factor VIII coagulation antigen (FVIII C:Ag) 
per mL are present. 

FEIBA-NF is prepared from pooled human plasma.
During manufacture, the product is 
subjected to two dedicated viral inactivation steps – vapour
heat treatment and 
nanofiltration. 

FEIBA-NF is
available in two strengths: 50 FEIBA-units/mL (2500 U
and 1000 U) and 
25 FEIBA-units /mL (500 U). The composition of the two
strengths after reconstitution is 
given in the following table: 

TABLE 1: FEIBA-NF COMPOSITION 

_ _
_ACTIVE INGREDIENT _
Factor VIII inhibitor bypassing fraction 

As contained in plasma protein 

500 U 

200 – 600 mg  

1000 U 

400 
– 
1200 mg  

2500 U 

1000 – 3000 mg 
_ _
_INACTIVE INGREDIENT: _
Sodium Chloride 
Sodium Citrate 

160 mg 
80 mg 

160 mg 
80 mg 

400 mg 
200 mg 

Sterilised Water for Injection (sWFI)  

20.0 mL 

20.0mL 

50.0 mL 

FEIBA-NF (Factor VIII inhibitor bypassing fraction) 
Product Information 

_ _

FEIBA-NF