Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FAKTOR VIII-INHIBITOR-BYPASSING-AKTIVITÄT
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD03
FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY
1 Durchstichflasche (Pulver) und 1 Durchstichflasche (Wasser) mit Nadelset, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche (Pulver) und
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Faktor-VIII-Inhibitor b
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-10-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEIBA 25 E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FEIBA 25 E./ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 25 E./ml beachten? 3. Wie ist FEIBA 25 E./ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FEIBA 25 E./ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEIBA 25 E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FEIBA ist ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Präparat, das die Blutstillung auch bei Verminderung oder Fehlen einzelner Gerinnungsfaktoren ermöglicht. FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie A-Patienten. FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie B-Patienten, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist. FEIBA wird auch zur Blutungsprophylaxe bei Hemmkörperhämophilie A-Patienten eingesetzt, die früher schon einmal eine signifikante Blutung entwickelt haben bzw. bei denen ein hohes Risiko besteht eine signifikante Blutung zu entwickeln. Weiters kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei nicht hämophilen Patienten, die Inhibitoren gegen Faktor VIII erworben haben, eingesetzt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FEIBA 25 E./ML BEACHTEN? Bitte i Read the complete document
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEIBA 25 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität 1 ml enthält 25 E.* Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität. 1 Durchstechflasche FEIBA 25 E/ml enthält 500 E. Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität in 200 – 600 mg Plasmaprotein vom Menschen. FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht-aktivierter Form, sowie aktivierten Faktor VII. Faktor VIII Gerinnungs-Antigen (F VIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E./1 E. FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind, falls überhaupt, nur in Spuren vorhanden. * 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII - Inhibitorplasmas um 50% des Pufferwertes (Leerwert). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung FEIBA enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, fast weißes oder hellgrünes Pulver. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,8 – 7,6. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Therapie von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren. - Therapie von Blutungen bei Hämophilie B-Patienten mit Inhibitoren, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 5.1). - Therapie von Blutungen bei nicht Hämophilen mit erworbenen Inhibitoren gegen Faktor VIII. 2 - Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren, die bereits eine signifikante Blutung entwickelten bzw. bei denen ein hohes Risiko besteht eine signifikante Blutung zu entwickeln. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. _DOS Read the complete document