FEIBA 1000 E.

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Takeda GmbH (8156606)

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-03-20

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEIBA 500 E / 1000 E / 2500 E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF:
Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?
3. Wie ist FEIBA anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen.
5. Wie ist FEIBA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere
Informationen.
1.
WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEIBA ist ein Arzneimittel aus menschlichem Plasma, das eine
Blutgerinnung (Hämostase)
ermöglicht, auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringen Mengen
vorhanden sind oder
fehlen.
FEIBA WIRD ANGEWENDET ZUR
-
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A.
-
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie B,
wenn keine
andere spezifische Behandlung verfügbar ist.
-
Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A,
bei denen eine
signifikante Blutung aufgetreten ist oder bei denen ein hohes Risiko
für signifikante
Blutungen besteht.
Darüber hinaus kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei
nicht-hämophilen Patienten
eingesetzt werden, die erworbene Hemmkörper gegen den Faktor

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEIBA 500 E/1000 E/2500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität
1 ml enthält 50 E* Faktor VIII Inhibitor Bypassing-Aktivität.
FEIBA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
-
FEIBA 500 E enthält 500 E Faktor VIII Inhibitor Bypassing-Aktivität
in 200 – 600 mg
humanem Plasmaprotein
-
FEIBA 1000 E enthält 1000 E Faktor VIII Inhibitor
Bypassing-Aktivität in 400 – 1200 mg
humanem Plasmaprotein
-
FEIBA 2500 E enthält 2500 E Faktor VIII Inhibitor Bypassing
Aktivität in 1000 – 3000 mg
humanem Plasmaprotein
FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht
aktivierter Form, sowie
aktivierten Faktor VII. Das Gerinnungsantigen Faktor VIII (F VIII
C:Ag) liegt in einer
Konzentration von bis zu 0,1 E/1 E FEIBA vor. Die Faktoren des
Kallikrein-Kinin-Systems
sind, wenn überhaupt, nur in Spuren vorhanden.
* 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle
Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII-Inhibitorplasmas um 50%
des Pufferwertes
(Blindwert).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
FEIBA 500 E enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche.
FEIBA 1000 E enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche.
FEIBA 2500 E enthält ca. 200 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes, cremefarbenes oder hellgrünes Pulver. Der pH-Wert der
gebrauchsfertigen Lösung liegt
zwischen 6,8 und 7,6.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren.
-
Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit Inhibitoren,
wenn keine
andere spezifische Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
Behandlung von Blutungen bei Nicht-Hämophilen mit erworbenen
Inhibitoren gegen
Fakt