FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

fébuxostat 120 mg

Available from:

ZYDUS FRANCE

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

fébuxostat 120 mg

Dosage:

120 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > fébuxostat 120 mg

Units in package:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Uricosurique

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique - code ATC : M04AA03Les comprimés de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est indiqué chez l’adulte.

Product summary:

FEBUXOSTAT 120 mg - ADENURIC 120 mg, comprimé pelliculé

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-06-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2024
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé pelliculé
Febuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique - code ATC :
M04AA03
Les comprimés de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE contiennent la substance
active fébuxostat et sont
utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans
l’organisme d’une quantité excessive d’un
composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes,
l’acide urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se former dans
les articulations et les reins et aut

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Febuxostat...........................................................................................................................
120 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 114,75 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, oblong, biconvexe, avec la
gravure « 120 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est indiqué dans le traitement de
l’hyperuricémie chronique dans les cas
où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des
antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite
goutteuse).
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est indiqué dans la prévention et le
traitement de l’hyperuricémie, chez
les patients adultes traités par chimiothérapie pour des
hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à
haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Goutte_ : La dose recommandée de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est de 80
mg une fois par jour,
administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si
l’uricémie est > 6 mg/dL (357 μmol/L) après
deux à quatre semaines de traitement, l‘administration de
FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE 120 mg une
fois par jour peut être envisagée.
L’action de FEBUXOSTAT ZYDUS FRANCE est suffisamment rapide pour
permettre un nouveau dosage
de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
thérapeutique est la diminution et le maintien de
l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
_Syndrome de Lyse Tumora