Febuxostat Ysat 120 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Febuxostat

Available from:

Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3015404)

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-11-14

Patient Information leaflet

Seite
1
von
7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT YSAT 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT YSAT 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Febuxostat Ysat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Ysat beachten?
3. Wie ist Febuxostat Ysat einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Febuxostat Ysat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT YSAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Ysat enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet,
die mit einem Harnsäure(Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Bei manchen Menschen häuft
sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die
so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken
und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat Ysat wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Ysat 120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 111,88 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „120“ auf einer Seite, die
andere Seite ist glatt.
Tablettenmaße: ca. 19,6 mm x 8,0 mm; Dicke: ca. 5,9 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Ysat wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen,
die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines
aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Ysat wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem
mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
Febuxostat Ysat ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357
μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen
der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Tumorlyse-Syndrom: _
Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig
von der Nahrungsaufnahme. Die Behandlung mit Febuxostat Ysat sollte
zwei Tage vor der