Febuxostat Teva 120 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fébuxostat hemihydraté 123,42 mg - Eq. Fébuxostat 120 mg

Available from:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat Hemihydrate

Dosage:

120 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Fébuxostat hemihydraté 123.42 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Febuxostat

Product summary:

CTI code: 521902-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-09 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-08 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-07 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-06 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-05 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521902-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2018-01-15

Patient Information leaflet

Febuxostat Teva-BSF-AfslV8-renewal-mei22.docx
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FEBUXOSTAT TEVA 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
FEBUXOSTAT TEVA 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
FÉBUXOSTAT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Febuxostat Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Febuxostat Teva?
3.
Comment prendre Febuxostat Teva?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Febuxostat Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Febuxostat Teva contient la substance active fébuxostat et est
utilisé pour traiter la goutte, qui est liée à
la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un
composé appelé acide urique (urate). Chez
certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée
pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les
reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur,
une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte).
Sans traitement, des dépôts plus
volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des
articulations. Ces tophi peuvent
p

Summary of Product characteristics

Febuxostat Teva-SKPF-AfslV7-renewal-mei22.docx
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Febuxostat Teva 80 mg comprimés pelliculés
Febuxostat Teva 120 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 80,00 mg de fébuxostat (sous
forme de fébuxostat hémihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 107,09 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 120,00 mg de fébuxostat (sous
forme de fébuxostat hémihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 160,63 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, biconvexe, en forme de gélule, comportant
la mention « A275 » sur une face
et la mention « 80 » sur l’autre face. Les dimensions du comprimé
sont les suivantes : 16 mm x 7 mm.
Comprimé pelliculé jaune, biconvexe, en forme de gélule, comportant
la mention « A265 » sur une face
et la mention « 120 » sur l’autre face. Les dimensions du
comprimé sont les suivantes : 19 mm x
8,2 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Febuxostat Teva est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie
chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
Febuxostat Teva est indiqué dans la prévention et le traitement de
l’hyperuricémie, chez les patients
adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et
à risque intermédiaire ou à haut
risque de syndrome de lyse tumorale (SLT).
Febuxostat Teva est indiqué chez l’adulte.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
1/21
Febuxostat Teva-SKPF-AfslV7-renewal-mei22.docx
Posologie
_Goutte_ : La dose recommandée de Febuxostat Teva est de 80 mg une
fois par jour, administrée par
voie orale, pendant ou en dehors d