FEBUXOSTAT STADA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FEBUXOSTAT

Available from:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

FEBUXOSTAT

Dosage:

80 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

FEBUXOSTAT 80 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

28 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Febuxostat

Product summary:

FEBUXOSTAT STADA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-06-21

Patient Information leaflet

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO
FEBUXOSTAT STADA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas,
aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Febuxostat Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Stada
3. Cómo tomar Febuxostat Stada
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Febuxostat Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Stada comprimidos contiene el principio activo febuxostat y
se utiliza para tratar la gota, que se
asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado
ácido úrico (urato). En algunas
personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no
poder disolverse. Cuando ocurre esto,
se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de
las articulaciones y los riñones. Estos
cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento,
calor e hinchazón en las articulaciones
(esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse
grandes depósitos llamados tofos en torno a
las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener baja la concentración de ácido
úrico tomando febuxostat una vez al día frena la formación de
cristales y, con el tiempo, reduce los
síntomas. Si la concentración de ácido úrico se

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Stada 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat
(como hemihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos amarillos, oblongos, biconvexos, recubiertos con
película, de 16 mm x 5 mm con ranura en
ambas caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat Stada está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia
crónica en situaciones en las que ya se
ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la
presencia de tofos y/o artritis gotosa).
Febuxostat Stada está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Stada es de 80 mg una vez al
día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l)
después de 2-4 semanas, puede considerarse
la administración de Febuxostat Stada 120 mg de febuxostat una vez al
día._ _
Febuxostat Stada actúa con la rapidez suficiente para que el ácido
úrico en suero pueda volver a analizarse
después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido
úrico en suero y mantenerlo por debajo de
6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficiencia hepática_
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en
pacientes con insuficiencia hepática