Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Febuxostat Hemihydraat 82,28 mg - Eq. Febuxostat 80 mg
Sandoz SA-NV
M04AA03
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Febuxostat
CTI Extended: 514986-05; 514986-03; 514986-06; 514986-01; 514986-04; 514986-07; 514986-02
Gecommercialiseerd: Nee
2017-08-24
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN febuxostat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEBUXOSTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Febuxostat Sandoz tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen wordt de hoeveelheid urinezuur in het bloed hoger en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar blijft. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen een plotse, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als dit niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken. Febuxostat Sandoz verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de u Read the complete document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Febuxostat Sandoz 80 mg_ _filmomhulde tabletten:_ Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat) Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 72,68 mg lactose (als monohydraat). _Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten:_ Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat) Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 109,01 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten:_ Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde “80” gegraveerd en zonder opdruk aan de andere zijde, met afmetingen 16,5 mm x 7,0 mm _Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten:_ Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde “120” gegraveerd en zonder opdruk aan de andere zijde, met afmetingen 18,5 mm x 9,0 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een voorgeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jichtartritis). _Febuxostat Sandoz 120 mg:_ Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten met een gemiddeld tot hoog risico op een tumorlysissyndroom (TLS). Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen. 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Jicht: _De aanbevolen orale dosering Febuxostat Sandoz is eenmaal daags 80 mg, en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening v Read the complete document