Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 123,42 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 14168571 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14168588 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-07-20

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FEBUXOSTAT-RATIOPHARM 80 MG FILMTABLETTEN _
_FEBUXOSTAT-RATIOPHARM 120 MG FILMTABLETTEN _
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Febuxostat-ratiopharm _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Febuxostat-ratiopharm _beachten?
3.
Wie ist _Febuxostat-ratiopharm _einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Febuxostat-ratiopharm _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FEBUXOSTAT-RATIOPHARM _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Febuxostat-ratiopharm _enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
_Febuxo

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEBUXOSTAT-RATIOPHARM 120 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 160,63 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„A265“ auf einer Seite und „120“ auf
der anderen Seite. Tablettengröße: 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Febuxostat-ratiopharm_
wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
_Febuxostat-ratiopharm _
wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem
mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
_Febuxostat-ratiopharm _
ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht_
:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357
μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen
werden.
_Febuxostat-ratiopharm_
wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
2
_Tumorlyse-Syndrom_
:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahm