Febuxostat Krka

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuksostat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Antigout pripravki

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Krka je indiciran za zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Febuxostat Krka je navedeno v odrasli.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

-
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 filmsko obloženih tablet: EU/1/18/1347/001
28 filmsko obloženih tablet: EU/1/18/1347/002
56 filmsko obloženih tablet: EU/1/18/1347/003
84 filmsko obloženih tablet: EU/1/18/1347/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Febuksostat Krka 80 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete
febuksostat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo (v obliki monohidrata).
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
-
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 filmsko obloženih tablet: EU/1/18/1347/005
28 filmsko obloženih tablet: EU/1/18/1347

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
-
laktoza (v obliki monohidrata): 73 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Umazano roza, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani. Velikost
tablet: približno 16 mm x 8 mm. Razdelilna zareza je namenjena le
delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Febuksostat Krka je indicirano za zdravljenje kronične
hiperurikemije v primerih, ko je že
prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali
so kdaj prej bili prisotni tofi ali
uratni artritis).
Zdravilo Febuksostat Krka je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80
mg enkrat na dan ne glede na
uživanje hrane. Če je po 2–4 tednih koncentracija sečne kisline v
serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je
smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Krka v odmerku 120
mg enkrat na dan.
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Krka se lahko
preverjanje sečne kisline v serumu
izvede že po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati
koncentracijo sečne kisline v serumu
pod 6 mg/dl (357 /l).
Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno
zdravljenje vsaj 6 mesecev
(glejte poglavje 4.4).
_Starejši_
Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte
poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati.
3
_Okvara jeter_
Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih