Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Febuxostat

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-11-15

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT HEUMANN 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT HEUMANN 120 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Heumann beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat
Heumann
enthält
den
Wirkstoff
Febuxostat
und
wird
zur
Behandlung
von
Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Heumann wirkt, inde

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 114,7 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 5,86 mg (0,25 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung
„120“ auf einer Seite, ungefähr 19,2
mm lang, 8,2 mm breit und 6,1 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen geführt
haben
(einschließlich
eines
aus
der
Krankengeschichte
bekannten
oder
aktuell
vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Heumann ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Gicht: Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 – 4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357
µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat
Heumann
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 µmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
2
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung
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