Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Febuxostat

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-11-13

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Accord beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Accord enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen
erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn
dies passiert, können
sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle
bilden. Diese
Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl
und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken
und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und
Knochen
schädigen.
Febuxostat Accord wirkt, indem es die

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 3,9 mg (0,17 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung
„80“ auf einer Seite,
17,2 ± 0,2 mm lang, 6,2 ± 0,2 mm breit, 5,6 ± 0,2 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat
Accord
wird
angewendet
zur
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen,
die
bereits
zu
Uratablagerungen
geführt
haben
(einschließlich
eines
aus
der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Accord ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht: _
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat Accord wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt