Feburik 80 mg omh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Febuxostat Hemihydraat 82,24 mg - Eq. Febuxostat 80 mg

Available from:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat Hemihydrate

Dosage:

80 mg

Pharmaceutical form:

Omhulde tablet

Composition:

Febuxostat Hemihydraat 82.24 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Febuxostat

Product summary:

CTI-code: 544382-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-08 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590522 - CNK-code: 4121661 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-26 - De grootte van de verpakking: 300 (300 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-25 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-24 - De grootte van de verpakking: 280 (280 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-23 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-22 - De grootte van de verpakking: 200 (200 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-21 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-20 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-19 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-18 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-17 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-15 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-12 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590539 - CNK-code: 4132049 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544382-10 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2019-08-14

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBURIK 80 MG OMHULDE TABLETTEN
Febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Feburik en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEBURIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Feburik tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden
gebruikt voor de behandeling van
jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een
chemische stof in het lichaam
die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de
hoeveelheid urinezuur zich in het
bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet
langer oplosbaar is. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten
en de nieren. Deze kristallen
kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in
een gewricht veroorzaken (wat
ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen,
die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
Deze jichtknobbels kunnen
een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Feburik verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de
urinezuurspiegel door elke dag eenmaal
daags Feburik in te nemen stopt de opbouw van

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feburik 80 mg omhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 46,32 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Oker langwerpige omhulde tablet met een breukstreep (lengte 17 mm).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperuricemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis van, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht arthritis).
Feburik is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Jicht_: De aanbevolen orale dosering van Feburik is 80 mg eenmaal
daags met of zonder voedsel. Als
de urinezuurwaarde in het serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dl (357
μmol/l) is, kan toediening van
eenmaal daags Feburik 120 mg worden overwogen.
Voor de dosering van 120 mg, zal anderhalve tablet gebruikt moeten
worden.
Feburik werkt snel genoeg zodat men na 2 weken opnieuw testen van de
urinezuurwaarde in het serum
kan uitvoeren. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in het
serum te verlagen naar en te
handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 μmol/l).
Het is aanbevolen om gedurende minimaal 6 maanden een profylactische
behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Bejaarden_
Bij bejaarden is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
_Nierinsufficientie_
Bij patiënten met een ernstige nierinsufficientie (creatinineklaring
< 30 ml/min) werden de
werkzaamheid en de veiligheid niet volledig geevalueerd (zie rubriek
5.2).
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficientie is geen
dosisaanpassing nodig.
_Leverinsufficientie_
3
Bij patiënten met een ernstige leverinsufficientie (Child-Pugh-klasse
C) werden de werkzaamheid en
veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
De a