Feburik 80 mg compr. enr.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fébuxostat hemihydraté 82,24 mg - Eq. Fébuxostat 80 mg

Available from:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat Hemihydrate

Dosage:

80 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé enrobé

Composition:

Fébuxostat hemihydraté 82.24 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Febuxostat

Product summary:

CTI code: 544382-09 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-08 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005590522 - Code CNK: 4121661 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-26 - Taille de l'emballage: 300 (300 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-25 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-24 - Taille de l'emballage: 280 (280 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-23 - Taille de l'emballage: 280 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-22 - Taille de l'emballage: 200 (200 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-21 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-20 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-19 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-18 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-17 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-16 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-15 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-14 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-13 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-12 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005590539 - Code CNK: 4132049 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-11 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544382-10 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2019-08-14

Patient Information leaflet

1
NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FEBURIK 80 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
Fébuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Feburik et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feburik?
3.
Comment prendre Feburik ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Feburik ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FEBURIK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Feburik contiennent la substance active fébuxostat
et sont utilisés pour traiter la
goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une
quantité excessive d’un composé appelé acide
urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique
s’accumule dans le sang et sa quantité peut
devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux
d’urate peuvent se former dans les
articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent
provoquer des douleurs intenses
subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une
articulation (crise de goutte). Sans
traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se
former dans et autour des
articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires
et osseuses.
Feburik agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang

Summary of Product characteristics

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Feburik 80 mg comprimés enrobés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 46,32 mg de lactose (sous forme
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé enrobé ocre et oblong avec une barre de cassure (longueur
17 mm).
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant
des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite
goutteuse).
Feburik est indiqué chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Goutte_ : La dose recommandée de Feburik est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie orale,
pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357
μmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l‘administration de Feburik 120 mg une fois
par jour peut être envisagée.
Pour la dose de 120 mg, un comprimé et demi doit être administré.
L’action de Feburik est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie après
deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la
diminution et le maintien de l’uricémie
au-dessous de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
_Sujets âgés_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale_
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisanc