Faverin 50, Tablets 50mg

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

fluvoxamine maleate 50 mg

Available from:

Abbott Healthcare Products Limited

ATC code:

N06AB08

INN (International Name):

fluvoxamine maleate

Pharmaceutical form:

film-coated tablet

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-05-16

Patient Information leaflet

Abbott - Established Products Division

Document ID: BOP.DP17.14.04.F02 
Effective By Date: 15-Aug-2012

Document Type: Form 
Approved Date:  01-Aug-2012

Title: Mascherina TPM

PLANT: 
PRODUCT NAME:

Abbott  Chatillon

Faverin 50mg film-coated tablets; Faverin 100mg film-coated tablets

PRESENTATION: 
REGULATING COUNTRY:

SALES  
X

United Kingdom; Ireland

SAMPLES

REQUEST REFERENCE No:

LCR-00073-2013-DEV; LCR-00074-2013-DEV

COMMODITY CODE:

1086931

COMMODITY TYPE:

Leaflet

CORE SPEC. REF : 
COLORS:

Flat leaflet 158x600mm 
PHARMACODE:

P. Process Black U - 
Cutting die

X X I I X I X X I I (1835)

FONT STYLE / MINIMUM FONT SIZE FOR TEXT:  
Helvetica Neue / 8.5 pt

NOTES:

Replaces 1081232 - SOLID 117244

X 
06/03/2013

X 
08/03/2013

Operator/Dev.  
D. Ratkovic

Operator/Dev.  
D. Ratkovic

Operator/Dev. 
Operator/Dev. 
Operator/Dev.

Operator/Dev.

Operator/Dev.

Operator/Dev.

Operator/Dev.

Operator/Dev.

LOCAL MARKET REGULATORY SIGN OFF (as appllicable for paper signature)

Confirmation that this artwork has been approved. Text content and colors are correct. 
This component conforms with Local Market Regulatory requirements

DATE:

Version 2.0, Effective

Control Site: EPD - Basel CH (Div QA) 
Page 1 of 1

This information is confidential to Abbott.  The user is responsible for using the appropriate version of this document.

P. Process Black U - 
Cutting Die

FRONT

1086931_d2 

L
ae
tu
s
 co
d
e
 >
 >
 >

L
ae
tu
s
 co
d
e
 >
 >
 >

50 MG AND 100 MG FILM-COATED TABLETS

fluvoxamine maleate

•  FAVERIN TREATS DEPRESSION AND OBSESSIVE 
COMPULSIVE  DI

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Faverin 50 mg film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains 50 mg fluvoxamine maleate. 
For a full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet 
Round, biconvex, scored, white to off-white film coated tablets imprinted '291' on both 
sides of the score. 

The tablet can be divided into equal halves. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

- 
Major depressive episode 
- 
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

_Depression _
_Adults_ 
The recommended dose is 100 mg daily.  Patients should start on 50 or 100 mg, given 
as a single dose in the evening. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary 
within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically 
appropriate. Although there may be an increased potential for undesirable effects at 
higher doses, if after some weeks on the recommended dose insufficient response is 
seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a 
maximum of 300 mg a day (see section 5.1). Doses up to 150 mg can be given as a 
single dose, preferably in the evening. It is advisable that a total daily dose of more 
than 150 mg is given in 2 or 3 divided doses. Dosage adjustments should be made 
carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective 
dose. 

Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months 
to ensure that they are free from symptoms. 
_Children/adolescents_ 
Faverin should not be used in children and adolescents under the