FAULDPAMI

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

PAMIDRONATO DISSÓDICO

Available from:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

PAMIDRONATE DISODIUM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Product summary:

9 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML  - 1003301410089 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2007-01-29

Patient Information leaflet

FAULDPAMI
®
PAMIDRONATO DISSÓDICO
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
9 MG/ML
PAMI_V.07-14
1
FAULDPAMI
®
pamidronato dissódico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 90 mg de pamidronato dissódico em cada
frasco-ampola (10 mL). Embalagens contendo 1
frasco-ampola.
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém 9 mg de pamidronato dissódico.
Veículos: ácido fosfórico, hidróxido de sódio, manitol e água
para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado no tratamento de metástases ósseas, hipercalcemia induzida
por tumor e doença óssea de Paget.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fauldpami
®
é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é o
pamidronato dissódico, que exerce sua atividade
terapêutica através da inibição da reabsorção óssea..
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fauldpami
®
é contraindicado no caso de reações alérgicas ao pamidronato
dissódico, a outros bisfosfonatos, ou a
qualquer componente de sua formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você tem ou teve problemas renais, sanguíneos
(como anemia) ou asma. É recomendável
avaliação odontológica preventiva antes do início do tratamento.
Enquanto estiver sob tratamento, você deve evitar
procedimentos odontológicos invasivos, se possível. Caso seja
necessário realizar algum procedimento, seu médico
deve avaliar o risco-benefício.
O uso de Fauldpami
®
pode causar, ocasionalmente, dor muscular, óssea e/ou articular,
sendo o tempo de duração dos
sintomas variável (de um dia a vários meses) após a interrupção
da terapia. A maioria dos pacientes sente alívio dos
sintomas após a interrupção do tratamento.
Seu médico precisará fazer exames de sangue e urina regularmente
enquanto você estiver usando este medicamento.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal, ou com insuficiência hepática leve a moderada,
desde que utilizado nos

Summary of Product characteristics

FAULDPAMI
®
PAMIDRONATO DISSÓDICO
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
9 MG/ML
PAMI_V.07-14
FAULDPAMI
®
pamidronato dissódico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 90 mg de pamidronato dissódico em cada
frasco-ampola (10 mL). Embalagens contendo 1 frasco-
ampola.
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém 9 mg de pamidronato dissódico.
Veículos: ácido fosfórico, hidróxido de sódio, manitol e água
para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Tratamento das condições associadas ao aumento da atividade
osteoclástica:
-
Metástases ósseas (predominantemente líticas)
-
Mieloma múltiplo
-
Hipercalcemia induzida por tumor
-
Doença óssea de Paget.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
-
METÁSTASES ÓSSEAS E MIELOMAS MÚLTIPLOS
Theriault
_et al._
(1999) conduziram estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado
para avaliar a ação do
pamidronato na morbidade esquelética de mulheres com câncer de mama
em tratamento hormonal com pelo menos uma
lesão óssea metastática. Trezentas e setenta e duas pacientes foram
designadas para receber 90 mg de pamidronato (n =
182) ou placebo (n = 189) a cada quatro semanas, em um total de 24
ciclos. As pacientes foram avaliadas segundo
complicações esqueléticas: fraturas patológicas, compressão da
medula espinhal, necessidade de irradiação ou cirurgia
óssea e hipercalcemia. A taxa de morbidade esquelética (relação
entre número de complicações pelo tempo de estudo) foi
a principal variável considerada, sendo significantemente reduzida no
grupo pamidronato em relação ao placebo,
comparando-se 12, 18 e 24 ciclos (p = 0,028; 0,023; e 0,008,
respectivamente). No 24º ciclo, a proporção de pacientes
com complicações esqueléticas foi de 56% no grupo do pamidronato,
número significativamente menor que no grupo
placebo (67%; p = 0,027). O surgimento da primeira complicação
esquelética foi mais tardio no grupo do pamidronato
em relação ao placebo (p = 0,049). Não houve