Faslodex

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fulwestrant

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Dokrewnego, anty-estrogeny

Therapeutic area:

Nowotwory piersi

Therapeutic indications:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. W pre - lub okołomenopauzalnym, w kompleksowym leczeniu z palbociclib powinny być połączone z uwalnianie hormonu luteinizującego hormonu (LHRH) agonistą.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

28
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania
należy zapoznać się z treścią
ulotki.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/03/269/001 1 ampułkostrzykawka
EU/1/03/269/002 2 ampułkostrzykawki
13.
NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Numer serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
29
SN:
NN:
30
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
E
TYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań
fulwestrant
im.
2.
SPOSÓB PODAWANIA
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.
NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Lot
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
5 ml
6.
INNE
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FASLODEX 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
fulwestrant
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej oso

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Faslodex 250 mg, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Alkohol benzylowy (500 mg)
Benzoesan benzylu (750 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Faslodex jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem
z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem
z grupy antyestrogenów.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor,
HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)_
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Gdy Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego palbocyklibu.
3
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem l