Farydak 20 mg Gélules

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

panobinostatum

Available from:

mmpharm GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostatum

Pharmaceutical form:

Gélules

Composition:

panobinostatum 20 mg ut panobinostatii lactas anhydricus, mannitolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, alcohol isopropylicus, E 172 (nigrum), alcohol butylicus, propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Le traitement du Myélome Multiple

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

PATIENTENINFORMATION
Farydak®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu’est-ce que Farydak et quand doit-il être utilisé?
Farydak contient un principe actif dénommé panobinostat, qui
appartient au groupe des médicaments
dits anti-tumoraux.
Farydak est utilisé pour le traitement d'une maladie qui est
dénommée myélome multiple. Il est
utilisé chez les patients traités au préalable par bortézomib et
par un principe actif ayant un effet
immunomodulateur.
Farydak est toujours utilisé en association avec deux autres
médicaments anti-tumoraux, qui
s'appellent le bortézomib et la dexaméthasone.
Si vous avez des questions sur le mode d'action de Farydak ou si vous
souhaitez savoir pourquoi ce
médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre
médecin ou votre pharmacien.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Suivez précisément les indications de votre médecin, même si elles
divergent éventuellement des
informations générales contenues dans cette notice.
Pendant le traitement avec Farydak, des examens sanguins seront
régulièrement effectués. Ils ont
pour objectif de surveiller votre fonction hépatique (par la mesure
de la concentration en bilirubine et
en transaminases), le nombre des cellules sanguines (globules blancs,
globules rouges, plaquettes) et
les électrolytes (par exemple, potassium, magnésium, phosphate) dans
votre organisme. De plus,
votre fréquence cardiaque sera surveillée à l’aide d’un
appareil qui mesure l’activité électrique du
cœur (un examen appelé «ECG»).
Quand Farydak ne doit-il pas être utilisé?
Si vous êtes allergique au panobinostat ou à un des constituants du
médicament, si vous êtes
enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez un désir de
grossesse et si vous allaitez.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Farydak?
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Farydak, si:
·Vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie
hépatique dans le passé.

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Farydak®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principe actif: Panobinostat (sous forme de lactate de panobinostat
anhydre).
Excipients: bleu brillant FCF (E133, CI 42090) dans l'enveloppe de la
capsule de 10 mg, excip. pro
capsula.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules de gélatine dure.
Capsules de 10 mg: Chaque capsule contient 10 mg de panobinostat sous
forme de base libre
correspondant à 12,576 mg de lactate de panobinostat anhydre
(capsules de gélatine dure vertes clairs
marquées «LBH 10 mg»).
Capsules de 15 mg: Chaque capsule contient 15 mg de panobinostat sous
forme de base libre
correspondant à 18,864 mg de lactate de panobinostat anhydre
(capsules de gélatine dure oranges
marquées «LBH 15 mg»).
Capsules de 20 mg: Chaque capsule contient 20 mg de panobinostat sous
forme de base libre
correspondant à 25,152 mg de lactate de panobinostat anhydre
(capsules de gélatine dure rouges
marquées «LBH 20 mg»).
Indications/Possibilités d’emploi
Farydak est indiqué en association avec le bortézomib et la
dexaméthasone pour le traitement des
patients atteints de myélome multiple, qui ont reçu au moins deux
traitements antérieurs, y compris
bortézomib et un principe actif immunomodulateur et qui ne sont pas
réfractaires au bortézomib.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Farydak doit être administré par un médecin
expérimenté dans le traitement du
cancer.
Posologie
La dose initiale recommandée de Farydak est de 20 mg une voie orale
une fois par jour aux jours 1,
3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours. Les patients doivent d'abord
recevoir 8 cycles de traitement.
Si un avantage clinique est avéré, le traitement sera poursuivi
pendant huit autres cycles. La durée
totale du traitement peut comprendre jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
Farydak est administré en association au bortézomib et à la
dexaméthasone conformément au schéma
posologique figurant dans les tableaux 1 et 2. Avant le traitement par
thérapie combinée, consu