Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a VIII-as faktor, humán véralvadási
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
B02BD02
factor VIII, human coagulation
TK
Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - előretöltött fecskendőben+szerelék - OGYI-T-04559 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
1995-07-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FANHDI 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ FANHDI 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ FANHDI 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán VIII. véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek kizárólag írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fanhdi injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fanhdi injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fanhdi injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Fanhdi injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FANHDI INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz. 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz milliliterenként a 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után. A Fanhdi a VIII. véralvadási faktort tartalmazó vérzéscsillapító készítmények csoportjába tartozik. A Fanhdi hemofília A-ban (öröklött VIII. faktorhiány) kialakult vérzés kezelése vagy megelőzése alkalmazható. A k Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE Fanhdi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Fanhdi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Fanhdi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz. 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NE/ml humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után. A hatásérték (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tesztjével határozható meg. A Fanhdi specifikus aktivitása legalább 2,5-10 NE/mg fehérje a hatóanyag-tartalomtól függően (250, ill. 500, ill. 1000 NE). Nátriumtartalom A Fanhdi gyártási eljárásából származó maradék nátriumtartalom nem haladja meg az injekciós üvegenkénti 23 mg-ot. Ez megfelel a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,15%-ának. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér vagy halványsárga színű, liofilizált port tartalmazó injekciós üveg. Oldószer előretöltött fecskendőben: átlátszó, színtelen, steril injekcióhoz való víz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Haemophilia A-ban (öröklött VIII. faktorhiány) kialakult vérzés kezelése vagy megelőzése. A készítmény alkalmazható a szerzett VIII. faktorhiány kezelésére is. Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján a Fanhdi von Willebrand-betegség kezelésre ajánlható lenne. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a haemophilia terápiájában jártas orvos felügyeletével kell megkezdeni. Adagolás Az adag nagysága és a faktorpótló (szubsztitúciós) kezelés időtartama a VIII. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. Az alkalmazott VIII. faktor egységek számát nemzetközi egységekben (NE) Read the complete document