Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, a humanitarne
AMICUS PHARMA d.o.o.
B02BD02
faktor koagulacije VIII, humani
500 i.j./10 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
10 ml rastvora za injekciju sadrži: 500 i.j. faktora koagulacije VIII, humanog
1 bočica praška (liofilizat) +1 unaprijed napunjena šprica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) + pribor (adapter za bočicu,
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
INSTITUTO GRIFOLS S.A., Španija
Važeći
2018-05-21
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA FANHDI 250 i.j/ 10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 500 i.j/ 10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1000 i.j/ 10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju humani faktor koagulacije VIII Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne inform acije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sum nju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. Pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, prije nego sto po_č_nete da koristite ovaj lijek. __ Uputstvo sa_č_uvajte. __ Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. __ Ovaj lijek prepisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, _č_ak i kada imaju iste oznake bolesti kao i Vi __ Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno iii primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije n avedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta. Uputstvo sadrži: 1. Šta je Fanhdi i za šta se primjenjuje 2. Prije nego počnete primjenjivati Fanhdi 3. Kako se primjenjuje Fanhdi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Fanhdi 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE FANHDI I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE Fanhdi je biološki lijek. Fahndi je prašak za rastvor za injekciju, koji sadrži 250, 500 i 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VII I po bočici. (Primjedba: i.j. znači medunarodna jedinica, standardna mjera aktivnosti). Jednom kada se pripremi sa odgovarajućom količinom rastvarača (voda za injekcije), svaka bočica sa drži 25, 50 ili 100 i.j. faktora VIII/ml. Fanhdi pripada grupi lijekova koji se zovu faktori zgrušavanja krvi. Fanhdi se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedosta tak faktora VIII). Ovaj lijek se može koristiti u liječenju stečenog nedostatka faktora VIII. Ne postoje preporuke za primjenu lijeka Fanhdi k Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne inform acije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sum nju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanj a neželjenih dejstava. 1 NAZIV GOTOVOG LIJEKA FANHDI 250 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 500 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1000 i.j/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju humani faktor koagulacije VIII 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV INN: faktor koagulacije VIII Humani faktor koagulacije VIII. Fanhdi predstavlja liofilizovani prašak za rastvor za injekciju i sadrži nominalno 250, 500 ili 1000 i.j. hu manog faktora koagulacije VIII u bočici. Proizvod sadrži približno 25, 50 ili 100 i.j/mL humanog faktora koagulacije VIII, kada se rastvori sa 10 mL vode za injekcije. Jačina FVIII:C (i.j) je određena hromogenskim testom prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivn ost proizvoda Fanhdi je najmanje 2,5 do 10 i.j. FVIII: C/mg proteina u zavisnosti od njegove jačine (25 0, 500 ili 1000 i.j). Kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati pod tačkom 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije. Bočica sadrži bijeli ili blijedo-žuti prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fanhdi je indikovan za tretman i profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni ned ostatak faktora VIII). lako ovaj lijek sadrži von Willebrand-ov faktor, ne postoje podaci iz kliničkih studija koje bi podržale pri mjenu ovog lijeka u slučaju von Willebrand-ove bolesti. Ovaj lijek se može primjenjivati u tretmanu stečenog nedostatka faktora VIII. 4.2 Doziranje i naČin primjene Tretman s ovim lijekom treba započeti pod nadzorom Ijekara, iskusnog u liječenju hemofilija. Doziranje Doziranje i trajanje nadomjesne terapije zavisi od Read the complete document