Fampridine Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fampridine

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N07XX07

INN (International Name):

fampridine

Therapeutic group:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Therapeutic area:

Esclerose múltipla

Therapeutic indications:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FAMPRIDINA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
fampridina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Fampridina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Accord
3.
Como tomar Fampridina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fampridina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FAMPRIDINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Fampridina Accord contém a substância ativa fampridina que pertence
a um grupo de medicamentos
chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que
o potássio saia das células
nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla. Pensa-se que
este medicamento funciona ao
deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite
andar melhor.
Fampridina Accord é um medicamento utilizado para melhorar a marcha
em adultos (com idade maior
ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à
esclerose múltipla (EM). Na esclerose
múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os
nervos, levando a fraqueza dos
músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR FAMPRIDINA ACCORD
NÃO TOME FAMPRIDINA ACCORD
−
se tem
ALERGIA
à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6)
−
se alguma

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fampridina Accord 10 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de
fampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de
forma oval, biconvexos, com
bordos biselados, com dimensões de aproximadamente 13,1 x 8,1 mm, com
a gravação “FH6” num
dos lados e liso no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fampridina Accord é indicado para a melhoria da marcha em doentes
adultos com esclerose múltipla,
com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com fampridina é restrito a prescrição e supervisão
por médicos experientes no
tratamento de esclerose múltipla (EM).
Posologia
A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia,
em intervalos de 12 horas
(um comprimido de manhã e um comprimido à noite). A fampridina não
deve ser administrada mais
frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção
4.4). Os comprimidos devem ser
tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
_Dose em falta _
Deve seguir-se sempre o regime posológico habitual. Não se deve
tomar uma dose a dobrar para
compensar uma dose em falta.
_Início e avaliação do tratamento com Fampridina Accord _
•
A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de
terapêutica, uma vez que os
benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no
período de duas a quatro semanas
após o início de Fampridina Accord.
•
Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a
Marcha Cronometrada
de 25 Pés (
_Timed 25 Foot Walk_
- T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de
Doze Itens (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale -_
_ _
_MSWS-12_
) para avaliar a melhoria
no período de