Fampridine Accord

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fampridīns

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N07XX07

INN (International Name):

fampridine

Therapeutic group:

Other nervous system drugs

Therapeutic area:

Multiplā skleroze

Therapeutic indications:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
fampridinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fampridine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fampridine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Fampridine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fampridine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FAMPRIDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Fampridine Accord satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par kālija kanālu
blokatoriem. Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu
šūnām, kas bojātas MS gadījumā.
Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa
nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.
Fampridine Accord ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu
pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar
multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem.
Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma
rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu
vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FAMPRIDINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET FAMPRIDINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši
KRAMPJI
(ko sauc arī par krampju lēkm�

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fampridine Accord 10 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna (
_fampridinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar slīpām malām,
aptuveni 13,1 x 8,1 mm lielas, ar iespiedumu ‘FH6’ vienā pusē un
gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fampridine Accord indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem
multiplās sklerozes pacientiem ar
iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Fampridine Accord jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš
specializējas multiplās sklerozes
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12
stundu starplaiku (viena tablete no
rīta un viena tablete vakarā). Fampridine Accord nedrīkst lietot
biežāk vai lielākās devās par ieteicamo
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Tabletes jālieto tukšā dūšā
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Izlaista deva _
_ _
Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma. Ja deva ir izlaista,
dubultu devu nedrīkst lietot.
_Fampridine Accord terapijas uzsākšana un novērtēšana _
•
Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām
nedēļām, jo terapijas klīniskie
rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru
nedēļu laikā pēc Fampridine Accord
lietošanas sākuma.
•
Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās,
ieteicams iešanas spēju novērtējums,
piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit
punktu multiplās sklerozes
iešanas skala (MSWS-12). Ja uzlabošanās netiek novērota, terapija
ir jāpārtrauc.
•
Fampridine Accord lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē
ārstu par ieguvumu no ārstēšanas.
_Fampridine A