Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPIRAMATO
ARAFARMA GROUP S.A.
N03AX11
TOPIRAMATO
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
TOPIRAMATO 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Topiramato
FAGODOL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 20/06/2007 Comercializado
Anulado
2007-06-20
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FAGODOL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es FAGODOL y para qué se utiliza 2. Qué ne cesita saber antes de empezar a tomar FAGODOL 3. Cómo tomar FAGODOL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FAGODOL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FAGODOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fagodol pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos • para prevenir la migraña en adultos 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FAGODOL NO TOME FAGODOL - si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Fagodol (listados en la sección 6). - en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”) Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando FAGODOL. Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fagodol. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FAGODOL Antes de iniciar el tratamiento con Fagodol, Read the complete document
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FAGODOL 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG FAGODOL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG FAGODOL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG FAGODOL 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FAGODOL 25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato. FAGODOL 50 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato. FAGODOL 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato. FAGODOL 200 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 23 mg de lactosa como lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 46 mg de lactosa como lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 92 mg de lactosa como lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 184 mg de lactosa como lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película: Los comprimidos de 25 mg son redondeados, de color blanco, recubiertos, biconvexos. Los comprimidos de 50 mg son redondeados, de color amarillo claro, recubiertos, biconvexos. Los comprimidos de 100 mg son redondeados, de color amarillo, recubiertos, biconvexos. Los comprimidos de 200 mg son redondeados, de color salmón, recubiertos, biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y p Read the complete document