FACTANE 500 IU/5 ML IV ENJ ICIN LIYOFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

insan koagülasyon faktörü viii

Available from:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

Human Coagulation Factor VIII

Prescription type:

Turuncu

Therapeutic area:

pıhtılaşma faktörü VIII

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1/11
KULLANMA TALİMATI
FACTANE
1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL’de 100 IU liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII

_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür, sukroz, mannitol (E421)
ve enjeksiyonluk su.
_ _
▼
“Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
bölümün
sonuna
bakabilirsiniz. “
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FACTANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FACTANE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FACTANE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FACTANE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FACTANE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

FACTANE,
antihemorajik
(kanamayı
durduran)
bir
ilaçtır.
Etkin
madde,
insan
koagülasyon faktörü VIII’dir. Faktör VIII, insan vücudunda
doğal olarak bulunan bir
proteindir. Bu proteinin rolü, kanın normal pıhtılaşmasını
(koagülasyonunu) sağlamak
ve uzun süren kanamaları engellemektir.
2/11

Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde
sunulmakta

Summary of Product characteristics

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
‘‘Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1
.
_ _BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
FACTANE 1000 IU/ 10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
STERIL
ETKIN MADDE:
Liyofilize toz içeren flakonda:
İnsan koagülasyon faktörü VIII 1000 IU/ 10 mL
Spesifik aktivite 100 IU/mg proteine eşit veya daha fazladır.
İnsan plazmasından üretilir.
FACTANE her 100 IU/mL’de yaklaşık 20 IU/ml von Willebrand faktör
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. kullanım için liyofilize toz ve çözücü.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FACTANE, konjenital faktör VIII eksikliği olan hemofili
hastalarında kanamaların tedavisi ve
önlenmesinde, daha önceden tedavi görmüş ya da görmemiş,
faktör VIII’e karşı inhibitörü
olmayan hastalarda tedavi veya cerrahi girişim sırasında kanama
epizodlarının önlenmesi için
kullanılır.
5 Bethesda Ünitesinden (BU) daha az düzeyde faktör VIII
inhibitörü (nötralizan antikor)
gelişen
hastalarda,
eğer
dolaşımdaki
faktör
VIII
düzeyinde
artış
ve
alınan
klinik
yanıt
sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.
İnsan koagülasyon faktörü VIII, immün tolerans indüksiyonu
yöntemi ile inhibitörlerin yok
edilmesinde kullanılır.
FACTANE, VON WILLEBRAND HASTALIĞINDA TEK BAŞINA KULLANILMAYA YETECEK
MIKTARDA VON
WILLEBRAND FAKTÖRÜ IÇERMEMEKTEDIR.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI

FACTANE ile tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor
tarafından başlatılmalı ve
denetlenmelidir.
2 / 12
TEDAVI SIRASINDA IZLEME
Tedavi süresince, pozolojiyi ve enjeksiyon sıklığını uyarlamak
için faktör VIII seviyeleri
izlenmelidir. Her bir hasta,