Fabrazyme

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

agalsidase beta

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

A16AB04

INN (International Name):

agalsidase beta

Therapeutic group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Therapeutic area:

Fabry Disease

Therapeutic indications:

Το Fabrazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοσιδάσης-Α).

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2001-08-03

Patient Information leaflet

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
αγαλσιδάση βήτα
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fabrazy

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει
ονομαστική τιμή 35 mg της ένωσης
αγαλσιδάση βήτα.
Μετά την ανασύσταση με 7,2 ml ενέσιμου
νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει
5 mg/ml
(35 mg/7 ml) αγαλσιδάση βήτα. Το
ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να
αραιώνεται περαιτέρω (βλ.
παράγραφο 6.6).
Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει
ονομαστική τιμή 5 mg της ένωσης
αγαλσιδάση βήτα. Μετά
την ανασύσταση με 1,1 ml ενέσιμου νερού,
το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml
αγαλσιδάση βήτα. Το ανασυσταθέν
διάλυμα πρέπει να αραιώνεται
περαιτέρω (βλ. παράγραφο 6.6).
Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί
ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης
α-γαλακτοσιδάσης A και
παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας
κυτταρική
καλλιέργεια θηλαστικού και
σ