Ezetrol 10 mg, tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

EZETIMIB;

Available from:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

EZETIMIB;

Pharmaceutical form:

Tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Ezetimibe

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201);

Patient Information leaflet

BS05010 / 10 / FEBRUARI 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETROL 10 MG, TABLETTEN
Ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EZETROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EZETROL is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid cholesterol te verminderen.
EZETROL vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, ‘slecht’
cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden
worden
genoemd. Daarnaast zorgt EZETROL ervoor dat er meer van het
‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in EZETROL, werkt door uw darmen minder
cholesterol te laten opnemen.
EZETROL versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een
groep
geneesmiddelen die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf
aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed
voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat vooral uit LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de
binnenkant van uw bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot
plakvorming.
Deze plak kan uiteindelijk leiden tot het vernauwen v

Summary of Product characteristics

EZETROL 10 MG TABLETTEN
RVG 28626
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 1/21
Ezetrol DE/H/0396/001/IB/056
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetrol
10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 55 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, ongeveer 2,60 mm
dik, met aan één kant de
ingeslagen code ‘414’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Primaire hypercholesterolemie
Ezetrol, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine),
is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetrol monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezetrol is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
te verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS) wanneer toegevoegd aan een lopende statinetherapie of wanneer
gelijktijdig gestart met een
statine.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetrol, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).
Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)
Ezetrol is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met homozygote familiaire
sitosterolemie.
EZETROL 10 MG TABLETTEN
RVG 28626
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 2/21
Ezetrol DE/H/0396/001/IB/056
2
4.2
DOSERI