Ezetimibe Viatris 10 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ezetimib

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimibe

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ezetimib 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Ezetimib

Product summary:

Förpacknings: Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Burk, 50 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 14 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2014-08-28

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EZETIMIBE VIATRIS 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ezetimibe Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ezetimibe Viatris
3.
Hur du tar Ezetimibe Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ezetimibe Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EZETIMIBE VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ezetimibe Viatris innehåller den aktiva substansen ezetimib.
Ezetimibe Viatris är ett läkemedel som används
för att sänka förhöjda blodnivåer av kolesterol. Ezetimibe
Viatris sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det
”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och en typ av blodfetter som
kallas triglycerider. Ezetimibe Viatris
ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet
(HDL-kolesterol).
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det
orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och
bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till en
förträngning av dina kärl. Denna
förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga
organ som hjärta och hjärna. Blockad av
blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det
hjälper till att förhindra det "onda"
kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot
hjärtsjukdom.
Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ezetimibe Viatris 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 10 mg ezetimib.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
En tablett innehåller 62 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, kapselformad tablett med fasad kant, märkt med
”M” på ena sidan och ”EE1” på andra
sidan, längd cirka 8,2 mm och tjocklek cirka 4,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär hyperkolesterolemi
Ezetimibe Viatris givet tillsammans med en HMG-CoA reduktashämmare
(statin) är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot
familjär) som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart.
Ezetimibe Viatris i monoterapi är indicerat som tilläggsterapi till
diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot familjär) hos
vilka en statin anses olämplig eller
inte tolereras.
Prevention av kardiovaskulära händelser
Ezetimibe Viatris är indicerat för att minska risken för
kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos
patienter med kranskärlssjukdom som har akut koronarsyndrom (AKS) i
sjukdomshistorien. Ezetimibe
Viatris kan läggas till redan insatt statinbehandling eller sättas
in samtidigt som statinbehandling
påbörjas.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)
Ezetimibe Viatris givet tillsammans med en statin är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter
med HoFH. Annan kompletterande behandling (t ex LDL-aferes) kan ges.
Homozygot sitosterolemi (fytosterolemi)
Ezetimibe Viatris är indicerat som tilläggsterapi till diet till
patienter med homozygot familjär
sitosterolemi.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med
denna diet under behandlingen med
Ezetimibe Viatris.
Den rekommenderade dosen är en tablett Ezetimibe Viatri