EZETIMIBE+SIMVASTATIN/GENEPHARM TAB (10+80)MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Available from:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Dosage:

(10+80)MG/TAB

Pharmaceutical form:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

EZETIMIBE 10MG; SIMVASTATIN 80MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

SIMVASTATIN AND EZETIMIBE

Product summary:

Αρ. άδειας: 108744/17-09-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4415/004/DC; Συσκευασίες: 2803186404017 BTx7 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404024 BTx10 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404031 BTx14 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404048 BTx28 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404055 BTx30 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404062 BTx49 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 49ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404079 BTx50 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404086 BTx56 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404093 BTx84 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404109 BTx90 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404116 BTx98 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404123 BTx98 tabs [2 BTx49 tabs σε blister (AL-OPA/AL)] - πολυσυσκευασία 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404130 BTx100 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404147 BTx196 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404154 BTx300 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 300ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404161 BTx392 tabs σε blister (AL-OPA/AL) 392ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404178 BTx30x1(blister (AL-OPA/AL) - UNIT DOSE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404185 BTx50x1(blister (AL-OPA/AL) - UNIT DOSE 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404192 BTx100x1(blister (AL-OPA/AL) - UNIT DOSE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404208 BTx300x1(blister (AL-OPA/AL) - UNIT DOSE 300ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803186404215 BOTTLEx90 tabs 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EZETIMIBE/SIMVASTATIN GENEPHARM 10 MG/10 MG ΔΙΣΚΊΑ
EZETIMIBE/SIMVASTATIN GENEPHARM 10 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ
EZETIMIBE/SIMVASTATIN GENEPHARM 10 MG/40 MG ΔΙΣΚΊΑ
EZETIMIBE/SIMVASTATIN
GENEPHARM 10 MG/80 MG ΔΙΣΚΊΑ
Εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ezetimibe/Simvastatin Genepharm και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ezetimibe/Simvastatin Genepharm
3.
Πώς να πάρετε το Ezetimibe/Simvastatin Genepharm
4.
Πιθαν

Summary of Product characteristics

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ezetimibe/Simvastatin Genepharm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
or 10 mg/80 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη
και 10, 20, 40 και 80 mg σιμβαστατίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε 10 mg/10 mg δισκίο περιέχει 51 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε 10 mg/20 mg δισκίο περιέχει 113 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε 10 mg/40 mg δισκίο περιέχει 236 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε 10 mg/80 mg δισκίο περιέχει 482 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
10 mg/10 mg:
Λευκά με υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας, εντυπωμένα
με το “G” στη μια
πλευρά και το “321” στην άλλη, περίπου
8.5 mm μήκους και 4.25 mm πλάτους
10 mg/20 mg:
Λευκά με υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας, εντυπωμένα
με το “G” στη μια
πλευρά και το “322” στην άλλη, περίπου
10.7 mm μήκους και 5.3 mm πλάτους
10 mg/40 mg:
Λευκά με υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας, εντυπωμένα
με το “G” στη μια
πλευρά και το “323” στην άλλη, περίπου
14.0 mm μήκους και 6.0 mm πλάτους
10 mg/80 mg:
Λευκά με υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας, εντυπωμένα
με το “G” στη μια
πλευρά και το “324” στη�