Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg - 40 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Rosuvastatine Calcique 41,6 mg - Eq. Rosuvastatine 40 mg; Ezétimibe 10 mg

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

C10BA06

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Rosuvastatin and Ezetimibe

Product summary:

CTI Extended: 660423-08; 660423-05; 660423-07; 660423-02; 660423-03; 660423-04; 660423-06; 660423-01

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2022-07-18

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosuvastatine et ézétimibe
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz ?
3.
Comment prendre Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz contient deux substances actives dans un
comprimé. Une des
substances actives est la rosuvastatine, appartenant au groupe de
médicaments appelés statines, l’autre
substance active est l’ézétimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz est un médicament utilisé chez les
patients adultes pour abaisser les
taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol
(cholestérol LDL) ainsi que les substances
grasses appelées triglycérides dans le sang. En outre, il augmente
également les taux de « bon »
(cholestérol HDL). Ce médicament agit pour réduire votre
cholestérol

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg comprimés pelliculés
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg comprimés pelliculés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous
forme de sel calcique) et 10 mg
d’ézétimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous
forme de sel calcique) et 10 mg
d’ézétimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de rosuvastatine (sous
forme de sel calcique) et 10 mg
d’ézétimibe.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10
mg, 10 mg/20 mg contient
190,48 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé de Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40
mg contient 195,27 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés beiges, ronds, biconvexes, d’environ 10 mm de
diamètre et portant l’inscription
« EL 4 » gravée sur une face.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, d’environ 10 mm de
diamètre et portant l’inscription
« EL 3 » gravée sur une face.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d’environ 10 mm de
diamètre et portant l’inscription
« EL 2 » gravée sur une face.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie primaire
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz est indiqué comme traitement de
substitution chez les patients adultes
contrôlés de manière