Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rosuvastatinecalcium 20,08 mg - Eq. Rosuvastatine 20 mg; Ezetimibe 10 mg
Sandoz SA-NV
C10BA06
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Rosuvastatin and Ezetimibe
CTI Extended: 660422-05; 660422-06; 660422-07; 660422-08; 660422-01; 660422-02; 660422-03; 660422-04
Gecommercialiseerd: Ja
2022-07-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ 10 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine en ezetimibe LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen, die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/ROSUVASTATIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz bevat twee verschillende werkzame stoffen in één tablet. Een van de werkzame stoffen is rosuvastatine, wat behoort tot de groep van zogenaamde statines, de andere werkzame stof is ezetimibe. Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de hoeveelheid totale cholesterol, “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) en vetachtige stoffen (triglyceriden genoemd) in het bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt het ook het niveau van “goede” cholesterol (HDL-cholesterol). Dit geneesmiddel werkt om uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert het cholesterol dat geabsorbeerd wordt in uw spijsverteringskanaal, evenals de cholesterol dat uw lichaam zelf aanma Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (onder de vorm van calcium) en 10 mg ezetimibe. Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (onder de vorm van calcium) en 10 mg ezetimibe. Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (onder de vorm van calcium) en 10 mg ezetimibe. Hulpstoffen met bekend effect: Elke Ezetimibe/Rosuvastatin 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg filmomhulde tablet bevat 190,48 mg lactose. Elke Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tablet bevat 195,27 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Beige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10 mm en “EL 4” in reliëf aan één kant. Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10 mm en “EL 3” in reliëf aan één kant. Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 10 mm en “EL 2” in reliëf aan één kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primaire hypercholesterolemie Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz is geïndiceerd als vervangende behandeling bij volwassen patiënten die goed onder controle zijn met rosuvastatine en ezetimibe gelijktijdig toegediend, met hetzelfde dosisniveau als in de vaste combinatie, maar als afzonderlijke producten, als aanvulling Read the complete document